国内首个预灌封童颜针获NMPA批准！

2月24日消息，上海汇悦妍生物科技有限公司全资子公司——和妍（上海）医疗器械有限公司（以下简称“和妍医疗”）申报的“注射用聚左旋乳酸微球填充剂”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20263130388。该产品适用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

填补剂型空白：首款即用型“童颜针”

公开资料显示，该获批产品型号为MS，规格非常丰富，包括0.5ml、0.75ml、0.8ml、1.0ml、1.2ml、1.5ml、2.0ml、2x0.5ml、 2x0.75ml、2x0.8ml、2x1.0ml。

值得关注的是产品剂型的重大突破。产品由预灌封注射器、一次性使用无菌注射针和凝胶组成。凝胶由聚左旋乳酸微球、羧甲基纤维素钠、甘油和磷酸盐缓冲液组成。其中，聚左旋乳酸微球含量为30%，羧甲纤维素钠含量为2.5%，甘油含量为1.0%。

截至撰稿，我国已批准共计12款童颜针。此前获批的11款均为冻干粉剂型，临床使用前需要复溶配制；而此次和妍医疗的产品是首个预灌封凝胶剂型，即开即用，极大简化了临床操作流程。