江苏省二类医疗器械创新和优先注册申请审查实施全程网办

为进一步提升我省第二类医疗器械创新产品、优先产品审查效率，服务医疗器械产业高质量发展，根据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》等规定，江苏省药品监督管理局决定自本通告发布之日起，对省内第二类医疗器械创新产品注册申请和优先注册申请审查实施全程网办。现将有关事宜通告如下：

一、适用范围

对符合《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》规定情形的产品审查，实施全程网办。

二、办理路径

通过江苏政务服务网登录“省药品监督管理局旗舰店”，在“场景式服务”中相应版块进行在线申报，具体操作方式详见附件。

三、其他事项

（一）已受理的申请，仍按《关于〈江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）〉的解读》和《关于〈江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）〉的解读》所明确的流程办理审查；未受理的申请，申请人按照本通告的最新要求申报。

（二）申请人在申报过程中遇到问题的，可及时与我局相关部门进行沟通联系。江苏省药品监督管理局审评中心联系电话：025-84535891；申报平台操作问题请联系025-83273727。

特此通告。

附件：

1.江苏省第二类医疗器械创新产品申请审查网上申报操作手册.pdf

2.江苏省第二类医疗器械优先审批申请审核网上申报操作手册.pdf

江苏省药品监督管理局

2026年2月6日