国家药监局器审中心公示多项医疗器械审查审核结果

1.产品名称：胰腺病变CT图像辅助分诊软件

申请人：阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司

2.产品名称：神经外科手术导航系统

申请人：北京联影智融医疗科技有限公司

3.产品名称：血栓清除导管

申请人：浙江归创医疗科技有限公司

4.产品名称：眼底病变OCT图像辅助诊断软件

申请人：图湃（北京）医疗科技有限公司

公示时间为2026年2月27日至3月12日。公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交至国家药监局器审中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

受理号：CQZ2600094

产品名称：药物洗脱球囊导管

申请人：辽宁垠艺生物科技股份有限公司

同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。

公示时间为2026年2月27日至3月5日。公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表并提交至国家药监局器审中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。