2月医疗器械法规汇总

1

国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告（2026年1月）（2026年第20号）

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhc

chpgg/20260225092308136.html

2

国家药监局关于注销脊柱通用后路内固定器等11个医疗器械注册证书的公告（2026年第18号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtg

gtg/20260205105719180.html

1

2025年度医疗器械注册工作报告

hhttps://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20

260224172356196.html

2

国家药监局综合司关于印发2026年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20

260212170538138.html

1

国家药监局召开创新合作平台工作推进会

https://www.nmpa.gov.cn/y

aowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyx

x/20260228173225143.html

2

热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260228090506142.html

3

一次性使用外周血管斑块切除导管获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/202

60228085853130.html

4

Nd:YAG激光治疗机获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/z

huanti/cxylqx/cxylqxlm/20

260227085920178.html

5

血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

260227085458144.html

6

中国医疗器械标准管理年报（2025年度）

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20260224144943195.html

7

经导管主动脉瓣膜系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

260209165846183.html

8

2026年1月进口第一类医疗器械产品备案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20260209141522187.html

9

雷平在辽宁调研信息化建设和医疗器械创新研发工作

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20

260206173034112.html

1

美智睿机器人科技有限公司 Mazor Robotics Ltd.对脊柱外科手术导航定位系统Spine Surgical Navigation and Positioning System主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20260202103512121.html

2

威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated对鼻空肠饲养管套装Nasal Jejunal Feeding Tube主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20260202103203130.html

3

库克公司Cook Incorporated对引流导管Drainage Catheter主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20260202102526170.html

4

瑞士斯达外科公司STAAR Surgical AG对中心孔后房散光型有晶体眼人工晶状体Implantable Collamer Lens主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20260202102329151.html

5

巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.对一次性一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument、一次性导引一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument Kit主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/
 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20260202101301116.html

6

菲声康彻股份有限公司Physio-Control, Inc.对自动体外除颤仪Automated External Defibrillator主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20260202100846132.html

7

史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.对温液仪主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20260202100209160.html

1

关于2026年3—4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第367号）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/20260

211140956167.html

1

国家药监局器审中心关于发布X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则的通告（2026年第8号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2026

0228150643149.html

2

国家药监局器审中心关于发布《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则的通告（2026年第6号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/20260

210133149194.html

3

国家药监局器审中心关于发布整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第5号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/20260

206132814183.html

1

产品研制、检验、临床试验过程中医疗器械生产地址变更对后续注册申报有何影响，应注意什么问题？

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20260228144928175.html

1

关于征集血流感染病原体核酸检测试剂等4个国家参考品协作标定单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

202602101518321917731.html

2

关于征集登革病毒基因分型核酸国家标准品、乙型脑炎病毒核酸国家标准品协作标定单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

202602100954411917252.html

1

中检院办公室关于征集2026年度采用脑机接口技术的医疗器械标准制修订项目起草验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/n

ifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtz

h/ggqt/202602131153071921423.html