国家药监局器审中心官网于近期公开4份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：
01、血型干化学胶体金联检分析仪 产品管理类别：第三类 申请人名称：深圳市爱康生物科技股份有限公司 产品适用范围：该产品与深圳市爱康试剂有限公司生产的试剂配套使用，适用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目的检测。针对血型项目，仅适用于与血型 ABO 和 RhD 血型（固相法）试剂的配套检测，仅用于血型 ABO 正定型和 RhD 血型的临床检测，不得用于血型鉴定和输血相容性检测，不适用于血源筛查，检测结果需由临床医生进行确认。针对干化学法项目，仅适用于与丙氨酸氨基转移酶/血红蛋白联检试剂盒（干化学法）试剂的配套检测；针对胶体金项目，仅适用于与乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）和梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）的配套检测。 审评报告：血型干化学胶体金联检分析仪（CQZ2401327） 02、口腔种植手术导航定位系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：深圳央山医疗科技有限公司 产品适用范围：该产品与特定手术器械联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。 审评报告：口腔种植手术导航定位系统（CQZ2501036） 03、钛支撑聚四氟乙烯膜 产品管理类别：第三类 申请人名称：深圳兰度生物材料有限公司 产品适用范围：该产品与骨粉和膜钉联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用。 审评报告：钛支撑聚四氟乙烯膜（CQZ2500126） 04、诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：深圳市亿立方生物技术有限公司 产品适用范围：该产品用于体外定性检测人粪便样本中的诺如病毒 GI和GII型核酸，并可对 GI 和 GII 进行分型。 审评报告：诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400322）
2026-03-05
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