湖北局医疗器械审评检查现场咨询服务工作安排

为全面助推我省医疗器械产业高质量发展，充分发挥湖北省药品监督管理局医疗器械审评检查中心（以下简称“器械中心”）对全省医疗器械产业发展的技术支撑作用，进一步强化服务意识、规范服务操作，加强与行政相对人的沟通交流，精准解决医疗器械企业在研发、注册及生产全流程中的技术难题，结合我省产业发展实际，现将有关事项通告如下：

一、现场咨询范围

省内第二类、三类医疗器械研制机构、生产企业以及进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）提出的医疗器械审评、检查、创新和优先产品认定等方面的技术问题。

二、现场咨询时间

每周一下午14:30-17:00（法定节假日除外）。

三、现场咨询地点

湖北省武汉市武昌区公正路19号（湖北省药品监督管理局办公大楼），具体咨询室以预约短信通知为准。

四、现场咨询流程

（一）预约申请

1. 预约方式：申请人请通过“湖北药监局医疗器械审评检查中心”官方微信公众号“预约咨询”栏目进行预约操作。提交预约申请时间为每周一上午8:30至每周四下午16:30。

2. 提供材料：预约时请按要求上传相关材料，材料上传不完整，视为预约不成功，将不予安排。

（1）《医疗器械技术问题咨询登记表》（明确具体问题，如补正资料通知单相关内容或产品研发、注册、生产中的技术问题），每张登记表最多填写3个咨询问题；

（2）企业营业执照或法人证书扫描件；

（3）加盖单位公章的委托书（注明咨询人员身份及权限）。

说明：每个咨询日可供预约的现场咨询号数量为20个；原则上同一企业每周限提交1次现场预约咨询。

（二）确认通知

器械中心对预约申请进行审核，审核完成后，将以短信形式通知申请人咨询时间、地点，申请人也可通过微信公众号查询预约结果。

（三）现场咨询

预约成功的申请人应当在约定时间持加盖预约咨询申请单位公章的委托书、咨询登记表、有效身份证件和预约成功的短信到指定地点咨询。同一企业每次现场咨询原则上不超过30分钟。

对于咨询过程中无法立即解答或需进一步确定的问题，经相关部门研究形成答复意见后，于5个工作日内通过电话或邮件回复申请人。

五、注意事项

（一）申请人应遵守咨询秩序，按照预约通知时间和地点开展咨询。

（二）申请人如无法按时到场，请提前1个工作日告知。

（三）咨询回复内容仅供参考，不作为最终审评和检查依据。

六、联系方式

对于医疗器械受理前技术问题咨询如有疑问，可于工作日工作时间拨打咨询电话：027-87111650。

本通告自发布之日起实施。