最新！器审中心发布7项医械技术答疑

Q：我们是有源医疗器械，自主研发、生产，是新建立的生产场地。想咨询，在新的生产厂房生产用于注册检验的样机，必须要先进行厂房、设施、设备验证合格再生产送检样机吗？是否可以采取同步验证的方法，通过生产送检批样机验证厂房、设施、设备 的符合性。

不可以通过生产送检批样机的检验结果倒推验证厂房、设施、设备的符合性。根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当按照相关法规要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等，并确保有效运行。设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

Q：北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）咨询，指南原文：OQ要求每组过程参数一般应至少试验10个。可以使用不包含器械的无菌包装。应至少考虑无菌包装灭菌前后完好性和密封两方面的性能。 您回复：每组过程参数至少10个样品为总样本量，无需拆分具体检测项目数量，优先采用10个样品全项检测（覆盖完好性、密封性能） 1.请问如果加入染色渗透检测是否需要另行抽样，还是可以包含在10个样本内。 2.应至少考虑无菌包装灭菌前后完好性和密封两方面的性能，请问灭菌前、灭菌后是否需要分开测试，即样本量20个。

根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求，企业应结合产品实际情况，明确灭菌工艺流程，对灭菌工艺进行验证确认，保证设计和开发输出成为最终产品规范前已得到充分验证且适用于常规生产。1、不需要另行增加抽样，染色渗透检测可直接包含在同一组10个样本内完成。2、灭菌前、灭菌后为 “同一样品在不同状态下的测试”，不是两套独立样品，无需扩增样本量。

Q：我司的骨科植入一个产品， 注册研发阶段是跟供应商采购的材料自行完成机械加工工艺，取证后，由于原材料供应商具备机械加工能力且加工成本和质量控制较好，现需要变更为： 由原材料供应商同时负责机械加工，我司外购供应商加工后的半成品并仅执行清洗、打标、包装、精洗灭菌工艺。 我司会做好相应工艺及性能验证，同供应商重新签订质量协议，并在国家监管系统上做重大事项变更报告。 以上做法可行吗？

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其原材料、生产工艺等发生变化，应遵循相关法规和质量管理体系要求，系统开展供应商管理、工艺验证、设计开发变更及注册变更（如涉及）等相关工作。具体而言，应依据《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，充分识别、评估并控制变更对产品安全性和有效性的影响，措施包括但不限于：对供应商的生产能力、质量保证能力、风险管理能力等进行审计；双方签订质量协议，明确加工内容、质量标准或技术要求、验收准则及双方责任；评估是否需重新验证清洗效果等。如涉及注册变更，应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定，向原注册部门申请办理变更注册手续。