国家药监局器审中心官网于近期公开5份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：
01、一次性使用心腔内超声成像导管 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海微创电生理医疗科技股份有限公司 产品适用范围：该产品在医疗机构使用，与便携式数字化彩色超声诊断仪（型号：VINNO 10，软件发布版本：1）配合使用时，用于心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。型号 EPICE9FS 和EPICE7FS 与三维心脏电生理标测系统（型号：EPE-SYS-2A，软件发布版本：V6）配合使用时，可提供导管定位信息。 审评报告：一次性使用心腔内超声成像导管（CQZ2501308） 02、射频穿刺发生器 产品管理类别：第三类 申请人名称：慧扬医疗科技（苏州）有限公司 产品适用范围：该产品与该公司生产的一次性使用射频房间隔穿刺针（型号：RFC-8571VH、RFC-8571AG）配合使用，利用射频电流的热效应用于右心房至左心房的房间隔穿刺。在医疗机构中使用。 审评报告：射频穿刺发生器（CQZ2500852） 03、CT引导穿刺手术定位系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：杭州微引科技有限公司 产品适用范围：该产品通过建立患者图像和解剖结构之间的映射，辅助医生进行穿刺手术规划和控制进针。手术过程中，CT 图像用于确定穿刺针针尖与穿刺靶点之间的位置关系，医生可以调整穿刺路径规划，使穿刺针到达预期靶点。 审评报告：CT引导穿刺手术定位系统（CQZ2500032） 04、自膨式动脉瘤瘤内栓塞器 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海微密医疗科技有限公司 产品适用范围：该产品适用于在大脑中动脉分叉部、前交通动脉复合体、基底动脉顶端、后交通动脉分叉部、大脑前动脉 A2 段分叉部使用，对动脉瘤直径为 2.8mm-12.51mm，且瘤颈尺寸≥4mm 或者瘤颈比＞1 且＜2 的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。 审评报告：自膨式动脉瘤瘤内栓塞器（CQZ2500286） 05、全缝线带袢固定板 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京天星医疗股份有限公司 产品适用范围：该产品适用于腕掌关节悬吊成形术中作为辅助治疗用于骨-骨固定。 审评报告：全缝线带袢固定板（CQZ2401597）
2026-03-18
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