一款IVD产品通过优先审批绿色通道

2026-03-19

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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年3月18日至3月25日。

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	CSZ2600065	胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	序康医疗科技（苏州）有限公司	该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械”

公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。