国家药监局器审中心官网于近期公开6份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：
01、一次性使用射频房间隔穿刺针 产品管理类别：第三类 申请人名称：慧扬医疗科技（苏州）有限公司 产品适用范围：该产品与本公司生产的射频穿刺发生器（型号：RFC-1000，软件版本号：V1）配合使用，经股静脉入路，利用射频电流的热效应用于右心房至左心房的房间隔穿刺。在医疗机构中使用。 审评报告：一次性使用射频房间隔穿刺针（CQZ2500855） 02、胃部病变电子内窥镜图像辅助分诊软件 产品管理类别：第三类 申请人名称：武汉楚精灵医疗科技有限公司 产品适用范围：该产品在医疗机构使用，用于胃部电子内窥镜图像的显示处理分析。经临床医生判断存在胃部局灶性病变需进一步使用电子染色放大观察时，可用于对冻结图像中是否存在高级别上皮内瘤变及以上病变的图像特征进行分诊提示，供经培训合格的医师临床使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。产品仅适用于指定型号的电子内窥镜及图像处理器，在白色光源（普通光）模式和指定的染色放大模式下使用。 审评报告：胃部病变电子内窥镜图像辅助分诊软件（CQZ2400681） 03、重组类胶原蛋白冻干纤维 产品管理类别：第三类 申请人名称：江苏创健医疗科技股份有限公司 产品适用范围：该产品适用于满足该产品说明书中所列条件下，用于面部鱼尾纹真皮组织填充以纠正鱼尾纹。 审评报告：重组类胶原蛋白冻干纤维（CQZ2400129） 04、经导管主动脉瓣膜系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：科凯（南通）生命科学有限公司 产品适用范围：该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于 70岁的患者。 审评报告：经导管主动脉瓣膜系统（CQZ2500586） 05、可吸收隔离水凝胶 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海瑞凝生物科技有限公司 产品适用范围：该产品用于辅助宫颈癌放射治疗，将直肠与照射区域隔离开，减少放疗对周围正常组织的影响。 审评报告：可吸收隔离水凝胶（CQZ2401408） 06、金黄色葡萄球菌、念珠菌、肠球菌、链球菌核酸检测试剂盒（数字PCR法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：领航基因科技（杭州）有限公司 产品适用范围：该产品用于体外定性检测人血浆样本中的金黄色葡萄球菌、肠球菌属、链球菌属、念珠菌属的游离 DNA。针对肠球菌属可检测的菌种包括屎肠球菌、粪肠球菌、鹑鸡肠球菌、铅黄肠球菌、海氏肠球菌、耐久肠球菌、盲肠肠球菌、鸟肠球菌、棉子糖肠球菌；针对链球菌属可检测的菌种包括肺炎链球菌、咽峡炎链球菌、化脓链球菌、缓症链球菌、无乳链球菌、停乳链球菌、中间链球菌、副血链球菌、口腔链球菌、嗜热链球菌、解没食子酸链球菌、戈登链球菌、唾液链球菌、星座链球菌、血链球菌；针对念珠菌属可检测的菌种包括白色念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、近平滑念珠菌复合体、都柏林念珠菌、季也蒙念珠菌。 审评报告：金黄色葡萄球菌、念珠菌、肠球菌、链球菌核酸检测试剂盒（数字PCR法）（CSZ2400491）
2026-03-23
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