Q：目前进行的创面敷贴产品配方中含有“羟苯甲酯”（作为防腐剂使用，含量较低），根据原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》，说明书需要列明“主要结构组成或者成分”。对于“羟苯甲酯”这类含量较低的成分，是否必须在产品说明书及产品技术要求（或其附录）中明确列出？
需要在技术要求（或其附录）和说明书中明确列出产品组成成分。
Q：若医疗器械采用委托灭菌的方式，医疗器械生产企业应注意什么？ 若医疗器械采用委托灭菌的方式，医疗器械生产企业可参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，对提供灭菌服务的供应商进行审核与管理，签订具有可操作性的质量协议，共同对灭菌工艺开展工艺确认，按合同规定获取灭菌工艺参数，按法规、标准与企业规定开展必要的检验、验证/确认、质量分析与反馈，持续对委托灭菌工序进行严格管理，确保灭菌效果符合规定要求。 Q：对于无菌医疗器械的留样，企业应注意什么？ 应根据产品留样目的确定留样数量和留样方式（按照生产批或灭菌批等留样），制定留样管理办法，确保每个生产批或灭菌批均应留样，并保存留样台账、留样观察或检验记录。留样室（或留样区）的环境应满足产品质量特性的要求，且应配备满足产品质量要求的环境监测设备及监测记录。 Q：北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）咨询，指南原文：OQ要求每组过程参数一般应至少试验10个。可以使用不包含器械的无菌包装。应至少考虑无菌包装灭菌前后完好性和密封两方面的性能。 您回复：灭菌前、灭菌后为 “同一样品在不同状态下的测试”，不是两套独立样品，无需扩增样本量。 请问：密封强度和染色渗透均为破坏性试验，如何实现同一样品在不同状态下的测试。
每组 10 个样品，灭菌前全部完成非破坏性的完好性检查；灭菌后在该 10 个样品内部分配开展密封强度、染色渗透等破坏性检测，即可实现灭菌前后完好性、密封性能的全覆盖验证，符合指南相关要求。
Q：本公司开发的输尿管覆膜支架系统属于非血管自扩张金属支架，在人体内植入时间1-2年。请问老师，该产品的研究性资料、产品技术要求及常规检验中是否需要检验产品的细菌内毒素？ 生产企业应在制造过程中对微生物负载和细菌内毒素进行有效控制，申请人评估材料介导致热性风险，包括细菌内毒素风险，对于输尿管覆膜支架系统，可不在产品技术要求中制定相关项目。
Q：腔镜吻合器检验典型性应如何考虑？
所检验型号规格需是本注册单元内能够代表申报的其他型号规格产品安全性和有效性的典型产品，原则上选择结构组件最全、功能最多的型号规格作为典型型号。若一个型号规格不能覆盖，除选择典型型号规格进行全性能检验外，还应选择其他型号规格进行差异性检验。 若吻合器器身杆长不同，选择杆长最长的型号规格为典型型号进行检测。若钉仓有不同长度的吻合钉线，选择最大吻合钉线长度的型号规格作为长度参数的典型性型号。若吻合钉有不同的钉高和不同的排列方式（等高排列、阶梯钉高排列），应对不同钉高和不同排列方式型号规格的尺寸和使用性能进行差异性检验，若有防滑钉仓和普通钉仓两种钉仓，应分别选择典型型号进行适用性能差异性检验。
Q：袜型医用压力带注册单元如何划分？
产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。原则上，按照袜型医用压力带产品的主要原材料、预期用途（用于预防血栓形成、缓解静脉曲张症状）划分为不同注册单元。
2026-03-23
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