医用独立软件必须执行GB/T 25000.51吗？

2026-03-25

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参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，GB/T 25000.51适用于医疗器械软件结合《中华人民共和国标准化法》规定和指导原则要求，鼓励申请人在技术要求中引用/采用，但不是产品技术要求的必需内容。企业在采用GB/T 25000.51时分为以下情形：

技术要求中引用/采用，并提交了自检报告或检验报告，出具检验报告的检验机构应具有GB/T 25000.51的国家级CMA检验资质。

软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，该部分研究报告无资质要求，但申请人应保证自身测试能力的真实性，并符合医疗器械质量管理体系的要求。