最新！器审中心发布5项医械技术答疑

Q：我司是生产眼科产品的， 目前在质量体系运行过程中，公司开始慢慢采用电子管理系统如PLM，MES等，在系统里能按流程生成相应的电子文件，并发起审批流，但文件的编制、审核、批准人员仅仅依靠电子系统的登录账号自动识别相应人员并自动录入到文件的签名栏里，这种文件签名的方式与可验证身份的电子签名形式不同，严格意义上不属于电子签名，依据新版GMP法规（2025年第107号令）的要求，鼓励企业向智能化管理方向转型，但是这种非电子签名（可对电子签名人员进行身份验证）的方式，是否符合法规的要求，在后续审核环节中会不会被质疑签名的身份有效性不合规？

新修订《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号令）第四十六条明确了对电子记录或者数据的真实、准确、完整、及时和可追溯相关要求。其中特别强调了如果企业采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求，电子签名的合法有效性请参照《中华人民共和国电子签名法》相关要求。

Q：1、如果要申请二类医疗器械证并销售二类医疗器械，是否公司经营范围里面必须包含“第二类医疗器械销售”呢？2、如果后续申请三类器械证的话，增加经营范围：“第三类医疗设备租赁、第三类医疗器械经营”就可以呢？3、以及对注册地地址，是可以填写集中登记地，还是具体的注册地（带室号）？4、这两类医疗器械的申请，是否对公司经营范围有其他要求？

从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求。从事第三类医疗器械经营的应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出许可申请，从事第二类医疗器械经营的应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合医疗器械经营监督管理办法规定的资料。医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。有关营业执照和注册地址的要求，不属于我中心职责范围，请具体咨询相关登记机关或所在地监管部门。

Q：气管插管产品检验典型性应如何考虑？

同一注册单元中所检产品应能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的原材料、生产工艺、技术结构、性能指标和预期用途等资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

有囊常用型气管插管和无囊常用型气管插管，如两种类型产品预期用途一致，生物、化学指标一致，而前者的物理等性能指标涵盖后者的指标，能够代表两种产品的安全性、有效性。则由此可以确定有囊常用型气管插管为这两种产品的典型产品。

Q：内窥镜手术用剪注册单元如何划分？

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元。

一次性使用内窥镜用剪与可重复性使用内窥镜用剪建议划分为不同注册单元。

Q：胃镜润滑液产品技术要求中性能指标应制定哪些？

依据《胃镜润滑液注册审查指导原则》，常见的技术指标包括以下项目（包括但不限于此）：外观、装量、黏度、相对密度、有效成分含量测定（如甘油等）、化学性能（酸碱度、重金属、砷盐等）、无菌或微生物限度，如有配合使用的附件（如给药器等）应制定相应要求等。若宣称其他技术参数和功能，建议规定相应的性能指标。