3月医疗器械法规汇总

1

国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/2

0260324092203163.html

1

冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260331093237152.html

2

2026年国家医疗器械抽检工作会召开

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20260326175810116.html

3

加强集采中选医疗器械监管工作会召开

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20260326101538183.html

4

经导管二尖瓣夹系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

260324173001114.html

5

二氧化碳造影压力注射套装获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

260324172734189.html

6

植入式眼部肌肉神经刺激器获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/202

60317110208123.html

7

首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0260313134742156.html

8

可降解卵圆孔未闭封堵器系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0260312084044174.html

9

2026年2月进口第一类医疗器械产品备案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/2026030

4141332191.html

1

徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd.对细胞角蛋白8抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Cytokeratin 8 （TS1）主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20260319111351159.html

2

徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd对Synaptophysin抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Synaptophysin （27G12）主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20260319110851141.html

3

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对活性维生素B12测定试剂盒（直接化学发光法）Active-B12 （Holotranscobalamin）（AB12）主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20260319110526108.html

4

昂仕生命科技有限公司 On-X Life Technologies, Inc. 对测瓣器套件 On-X Prosthetic Heart Valve Instruments 主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20260319110016130.html

5

通用电气医疗公司GE Healthcare对医学图像网页浏览软件Medical Image Web Browser Software主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20260319105228167.html

6

奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对射频消融治疗仪Celon ENT System主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20260319104659134.html

7

奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对超声电子上消化道内窥镜超音波軟性胃十二指腸鏡主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20260319103823188.html

1

国家药品监督管理局行政受理服务大厅关于2026年清明节放假安排的公告（第368号）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/202

60319144658191.html

1

国家药监局器审中心关于发布X射线血液辐照设备注册审查指导原则的通告（2026年第11号））

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2026

0320101227168.html

2

国家药监局器审中心关于发布《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则的通告（2026年第10号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/20260

312152840113.html

3

国家药监局器审中心关于发布造影注射设备注册审查指导原则的通告（2026年第9号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/202603

06134808182.html

1

植入式眼部肌肉神经刺激器（CQZ2401966）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2026040

1160316103.html

2

植入式脑深部神经刺激器（CQZ2401440）、植入式脑深部神经刺激电极导线套件（CQZ2401447）、植入式脑深部神经刺激延伸导线套件（CQZ2401616）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202604

01155433142.html

3

药物涂层颅内球囊扩张导管（CQZ2401288）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2026040

1154529166.html

1

颅颌面内固定系统产品在设计研发中需考虑哪些风险因素

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/202603

23100629160.html

2

光固化氢氧化钙盖髓剂应如何开展盖髓试验

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20260323

100606144.html

3

光固化氢氧化钙盖髓剂性能研究需要考虑哪些内容

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20260

304094257192.html

1

中检院公开征求8个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书意见

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

202603160833571962352.html

2

2026年实验动物能力验证启动报名

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20

2603031551451945696.html

1

器械标管中心关于征集《医疗器械唯一标识应用指南》推荐性行业标准制定项目起草单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/

ggqt/202603231352121972129.html

2

关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/

202603181123301965260.html

3

2026年医疗器械标准宣贯培训计划

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/bi

aozh/202603131624431959056.html

4

图解海报 | 初识UDI

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgzzc

h/20260312155841123.html

5

检院关于征集医用增材制造技术医疗器械国家标准制修订项目起草验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/gg

qt/202603110842441955714.html

6

中检院关于征集2026年度医用增材制造技术医疗器械行业标准制修订项目起草验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/g

gqt/202603110842021955712.html

7

器械标管中心关于征集中检院关于征集2027年度医用高通量测序标准化技术归口单位标准预立项提案的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/

lxtazhj/202603101543301955004.html

8

中检院关于征集2026年度人类辅助生殖技术用医疗器械行业标准制修订项目起草单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/

ggqt/202603060905511949095.html

9

中检院关于征集2026年度医疗器械行业标准制修订项目起草验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/

ggqt/202603060902261949089.html

10

中检院关于征集2026年医用高通量测序技术领域医疗器械标准制修订项目起草单位及验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/

ggqt/202603041031111946555.html

1

北京市医疗保障局 北京市知识产权局 北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会 北京市药品监督管理局关于印发《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/zcwj91/74

3960501/index.html

2

关于举办第六十八期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/74396

1369/index.html

3

关于举办第六十六期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/743

943380/index.html

4

北京市药品监督管理局关于第二类、第三类医疗器械经营企业年报填报工作的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/743940341/index.html

5

北京市药品监督管理局关于批准注册24个第二类医疗器械产品的公告 （2026年2月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/743936151/index.html