Q：注册人进行委托生产的同时，也进行委托研发的，如何使过程符合时间逻辑性要求？
参照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求，注册人首先应当明确产品研发活动委托的范围及程度，对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力提出相应要求并进行评估确认受托研发机构能够满足要求的，注册人应与受托研发机构签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。
受托研发工作完成后，注册人应当确保受托研发机构按照协议要求向注册人转移设计开发输出文档并满足设计开发输入要求后，再将转换的设计开发输出文档按照《医疗器械委托生产质量协议》的要求将技术文件转移至受托生产企业，与受托生产企业共同完成设计转换活动，并由受托生产企业进行技术文件转化和工艺验证等活动。
若受托研发机构与受托生产企业为同一主体，亦应符合该过程。
Q：如何编制《医疗器械委托生产质量协议》（下称“《协议》”）？其必要的附件包含哪些内容？
《协议》至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，具体可参考国家药监局发布的《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。 注册人应明确委托生产的品种及范围、工艺流程、关键工序、特殊过程、工艺参数、工艺规程、作业指导书、必要外协加工过程（例如灭菌）、物料流转、生产批号、灭菌批号和标识管理、批（台）生产记录、可追溯性、产品防护、产品清洁、产品说明书、标签要求；将与生产有关的所有技术文件以《协议》附件的形式转移给受托企业，双方确认并保留记录。
Q：对于整形美容用注射材料的具体使用方式，准备注册资料时需要注意什么
应在设计开发阶段明确产品的具体使用方式。
在注册申报资料中明确此次申报的产品为单个疗程使用还是多个疗程使用。
对于申报单个疗程使用的产品，应明确单个疗程的注射次数（如单次注射、包含首次注射及*次补充注射、包含连续*次注射），对于涉及补充注射或连续多次注射的产品，还应明确各次注射的最短间隔时间。应明确每次注射的剂量，包括单次单处最大用量、单次个体最大用量。
对于申报多个疗程使用的产品，应参照上述内容明确每个疗程的具体使用方式。如各疗程间使用方式不同，应分别明确。此外还应明确各疗程的间隔时间。
根据申报的使用方式不同，应充分提供相应安全、有效性的支持证据。
应在产品说明书中明确产品的具体使用方式，包括单个疗程或多个疗程使用；各疗程的间隔时间（如适用）；每个疗程的注射次数（如“本产品单个疗程仅包含单次注射”或“本产品单个疗程包含首次注射及*次补充注射”或“本产品单个疗程包含连续*次注射”）、各次注射的最短间隔时间（如适用）；每次注射的剂量，包括首次注射/后续注射或补充注射的单次单处最大用量、单次个体最大用量。
注意：单次治疗、单个周期均视为单个疗程；多次治疗、多个周期均视为多个疗程；各次治疗、各周期均视为各疗程；每次治疗、每个周期均视为每个疗程。
2026-04-07
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