最新！器审中心发布5项医械技术答疑

Q：进口2类有源产品国产化，国外已经完成了研制，中国仅仅是把他们输出的技术文件拿来技术转移，但《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告 （2025年第30号）》提到”重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性“，针对这个”实质等同性“有一些疑问： 1我们工厂的资源、研发模式跟境外不同，境外体系流程细致繁冗，如果保证体系等同，我们需要补充大量的人力资源。中国的设计开发体系能否按照实际资源和运营方式，在中国法规的框架内进行简化，比如：删减一些体系流程的表单、审批签字环节，合并境外的一些体系文件。 2等同性是否仅要求设计输出的技术文件完全一致，不对境外的体系文件（质量手册、程序文件、制度）进行核查，对比一致性。

1.依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及 2025 年第 30 号公告相关要求，境内外质量管理体系设计开发环节的实质等同性，核心在于保证产品设计开发全过程控制有效、风险可控、产品质量安全有效一致。在满足医疗器械法规及生产质量管理规范要求的前提下，注册人可结合国内生产实际对体系文件进行整合优化，但不能简化关键控制环节，应确保设计开发过程的控制能力与可追溯性。 2.实质等同性不仅仅等同于设计输出技术文件的一致，而是关注设计开发控制能力、关键过程管控、技术输出结果及风险控制措施的等效性，企业建立的设计开发体系应能够完整覆盖法规要求并有效支撑产品质量与境外原研产品保持实质等同。

Q：第六十条 企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素。这两句话中间有个句号，第一句是讲供应商分类管理，第二句话是讲供应商管理，第二句话提到的生产工艺复杂程度等几个维度并不是供应商分类必须考虑的维度，可以这样理解吗？ 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）中规定的审核原则第一条，又规定供应商分类要考虑工艺复杂程度等维度。 供应商分类必须要考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素吗？

新修订《规范》第六十条主要涉及供应商分类管理相关要求。首句提出分类管理的原则，即”对产品的影响程度“，此外为更好落实上述原则，条款又列举了分类时需考虑几项因素，相关考量也应与采购原材料和服务的特点紧密结合。该条款是供应商审核指南相关要求的延续和提炼。

Q：2025版《医疗器械生产质量管理规范》中第十九条（二）建立健全所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行。是否应该为“建立健全所注册（备案）或生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行。 理由：注册人备案人和受托企业都有管理者代表。

“医疗器械生产”定义：进行设计、加工、制造、组装等活动，并提供医疗器械成品的行为。第十九条（二）所提的生产属上述范畴，同时涵盖对注册人、备案人及受托生产企业的要求。

Q：第二类体外诊断试剂注册检验用生产批次有何要求？

第二类体外诊断试剂需要准备1个批次产品进行全性能检验，产品技术要求包含批间差指标时，需要另外准备2批次产品进行批间差检验。

Q：体外诊断试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

可以。但需注意，临床试验资料应覆盖试剂和仪器临床评价全部内容，能够支持试剂和仪器的上市临床评价要求。