国家药监局器审中心公开3份医疗器械产品技术审评报告

2026-04-13

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国家药监局器审中心官网于近期公开3份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：

01、二氧化碳造影压力注射套装

产品管理类别：第三类

申请人名称：阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司

产品适用范围：该产品用于向肾动脉、髂动脉、下肢动脉、前臂静脉、下腔静脉及髂静脉注射二氧化碳（纯度大于等于 99.999%）进行血管造影。适用于碘造影剂过敏人群、慢性肾脏病三期至五期患者、甲状腺功能亢进（甲亢）患者。

审评报告：二氧化碳造影压力注射套装（CQZ2501105）

02、经导管二尖瓣夹系统

产品管理类别：第三类

申请人名称：应脉医疗科技(上海)有限公司

产品适用范围：该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

审评报告：经导管二尖瓣夹系统（CQZ2401887）

03、耐高压植入式给药装置及附件

产品管理类别：第三类

申请人名称：苏州林华医疗器械股份有限公司

产品适用范围：适用于临床上需要反复建立血管通道的患者的有关治疗，该产品进入中心静脉系统，可用于静脉输液、输药、营养治疗、输血及抽取血样。当用于造影剂高压输注时，最大推荐压力为 2242kPa（325psi）。

审评报告：耐高压植入式给药装置及附件（CQZ2500530）