最新！器审中心发布7项医械技术答疑

Q：基于PCR方法学的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂是否可以纳入二级基因变异

伴随诊断试剂的二级基因变异是指具有明确的临床意义，已列入国内外权威诊疗指南、得到临床普遍认可，临床医生可以根据诊疗指南结合患者具体情况对检测的基因变异进行应用，为患者诊疗过程提供指导，但针对中国人群尚无明确伴随诊断证据的基因变异。

基于技术特点差异，不同方法学（如PCR和NGS）伴随诊断试剂最佳的临床应用场景可能不同。对于PCR技术，原则上更适合建立单项或几项具有联检意义的伴随诊断基因变异检测，特别情况下，如个别二级基因变异临床意义明确、纳入检测具有显著临床价值，且技术可行，也可考虑适当纳入。

但与NGS相比，PCR技术不适合建立过大的panel进行联合检测。

申请人在进行伴随诊断试剂的产品设计时，应综合考虑技术特点和临床应用场景，科学合理纳入二级基因变异，并进行充分验证和确认。

Q：肘关节产品技术要求中型号规格划分需包含哪些内容？

可列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。提供各型号产品的结构图并标识关键尺寸，例如肱骨干/尺骨干的宽度、厚度、长度、铰链部位孔直径和宽度，衬套的直径、厚度、长度，铰链钉的直径、长度等，识别产品规格特征、关节面限制程度、结构和配合的重要尺寸。

Q：对于整形美容用注射材料的具体使用方式，准备注册资料时需要注意什么？

应在设计开发阶段明确产品的具体使用方式。

在注册申报资料中明确此次申报的产品为单个疗程使用还是多个疗程使用。

对于申报单个疗程使用的产品，应明确单个疗程的注射次数（如单次注射、包含首次注射及*次补充注射、包含连续*次注射），对于涉及补充注射或连续多次注射的产品，还应明确各次注射的最短间隔时间。应明确每次注射的剂量，包括单次单处最大用量、单次个体最大用量。

对于申报多个疗程使用的产品，应参照上述内容明确每个疗程的具体使用方式。如各疗程间使用方式不同，应分别明确。此外还应明确各疗程的间隔时间。

根据申报的使用方式不同，应充分提供相应安全、有效性的支持证据。

应在产品说明书中明确产品的具体使用方式，包括单个疗程或多个疗程使用；各疗程的间隔时间（如适用）；每个疗程的注射次数（如“本产品单个疗程仅包含单次注射”或“本产品单个疗程包含首次注射及*次补充注射”或“本产品单个疗程包含连续*次注射”）、各次注射的最短间隔时间（如适用）；每次注射的剂量，包括首次注射/后续注射或补充注射的单次单处最大用量、单次个体最大用量。

注意：单次治疗、单个周期均视为单个疗程；多次治疗、多个周期均视为多个疗程；各次治疗、各周期均视为各疗程；每次治疗、每个周期均视为每个疗程。

Q：我司预进行胃肠管的注册，按分类目录属于14-05-02 ，胃肠管应当遵循《经鼻肠营养导管注册审查指导原则（2022年第41号）》还是《胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版）》？还是两者都遵循呢？

胃肠管产品建议参考《经鼻肠营养导管注册审查指导原则（2022年第41号）》、《胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版）》中适用的内容。

Q：在进行产品注册检验时，委托第三方实验室进行产品检验，产品技术要求中的某一条款委托的第三方测试机构无出报告资质，将其分包给另一第三方，分包第三方具有检验资质，分包第三方所出具的报告在技术审评时是否能被接受？

对同一型号在不同机构出具的检验报告检验，应提交检验样品一致性说明。第一个检验机构出具的报告首页描述清楚分包情况以及关联的分包报告编号

Q：我司生产印迹法体外诊断试剂产品，属二类；工艺包括关键组分膜条及其他组分的配置灌装生产，是否允许将组分的生产外协加工至另外一家企业？ 我们会参照医疗器械委托生产的要求 对外协加工过程实施管理。

外协加工是指企业将部分工序委托给其他企业进行生产的情况。企业可根据产品特性与工艺特点，决定是否开展外协加工。如需开展，则应建立相应的外协加工控制程序，将外协方纳入供应商管理，并结合产品风险以及产品技术要求的规定，对外协加工过程实施有效控制，以确保工艺满足产品质量要求。建议您结合产品具体情况进一步咨询所在省局监管部门。

Q：问题：我司为第三类无菌髋关节假体植入物产品的注册人，产品表面需进行钛喷涂处理。因我司不具备该工艺能力，计划将钛喷涂工序委托给具备能力的供应商完成。喷涂完成后，末道清洗工序也由该供应商在同一场地完成。 末道清洗完成后，供应商在其洁净区域内，采用双层防护包装对产品进行包装（包装材料经验证符合洁净要求，包装过程在洁净环境下完成）。该双层包装未构成最终的无菌屏障系统（即未进行内包装封口），仅作为过程防护。 产品经双层包装后转运回我司。运抵后，我司在自有净化车间内拆开双层防护包装，取出产品，重新进行内包装封口（形成无菌屏障系统），随后送交辐照灭菌。 咨询：上述模式下，末道清洗由喷涂供应商完成，产品转运回我司后，我司不再对产品进行末道清洗，仅在我司净化车间拆包后重新对产品进行内包装，请问该模式是否符合《医疗器械生产质量管理规范》及无菌附录的要求？

企业应考虑不同管理方式对产品初始污染菌和微粒污染可接受水平的影响，以选择更为适宜的方式，同时确保末道清洗所在生产区域的洁净度级别符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。