浙江器审有源医疗器械共性问题最新汇总

134、YY/T 1603-2018中明确了调制传递函数(MTF)检验可使用通用设备测量，企业申报的产品技术要求中的检验方法使用通用设备测量，但检验机构一般会使用光学传递函数测试仪，产品技术要求中的检验设备及方法是否能与检验报告中所用设备及方法不同？

不可以，用于注册申报的检验报告中所涉及项目的检测方法应与产品技术要求中所明确的保持一致。 

133、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，若注册人未在医疗器械注册证有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册，需要如何处理？

根据《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。若未及时提交延续注册，应当按首次注册重新提交申请。若产品和注册证信息均未发生变更，可部分采用原注册申报资料。 

132、申报产品有多个型号规格，是否可以每个型号规格单独编制说明书？

申报产品有多个型号规格时，可以每个型号规格单独编制说明书。若后续说明书更改备案仅涉及某个型号规格，可以提交针对该型号规格产品说明书的更改备案。 

131、关于网式雾化器生物相容性评价要求的考量？

首先，按照《医用雾化器注册审查指导原则（2024年修订版）》要求，应根据《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》及GB/T 16886系列标准的要求对产品进行生物相容性评价。其次，YY/T 1778.1《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，明确适用于含有气体通路的医疗器械、部件或配件，包括雾化器在内，因此，要按照YY/T 1778.1的要求对网式雾化器的气体通路部分开展生物相容性评价。 

130、部分导管类有源产品带有图像传感器（如可视气管插管）或温度传感器（如测温导尿管），与不带传感器的无源产品（如常规的气管插管、导尿管），是否可以通过区分型号规格作为同一个注册单元？

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，如果产品各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则应划分为不同的注册单元，上述导管类有源产品与导管类无源产品应划分为不同的注册单元，导管类无源产品也不能通过变更注册增加带传感器的有源产品。 

129、便携式X射线机是否需要在产品技术要求中明确各部件的技术特性和范围？

按照《摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）》及附件24-2的要求，便携式射线机也应在产品技术要求的附录中补充明确各部件的技术特性和规范，如高压发生器、X射线管组件、限束器、软件等的型号、规格参数及配置。 

128、已批准上市的同类产品，是否可以作为产品注册申报时宣称管理类别为第二类医疗器械的依据？

【答】医疗器械分类的主要依据为《医疗器械分类目录》（含国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告）、《第一类医疗器械产品目录》、国家药监局发布的医疗器械产品分类界定指导原则等文件。当注册申报的产品不在分类目录，或与分类目录的描述存在较大差异时，应申请分类界定。如果存在已批准上市的同类产品，不能直接作为产品注册申报时宣称管理类别为第二类医疗器械的依据，但可以在分类界定申请材料中作为主张申报产品管理类别的参考依据，最终以药监部门的分类界定告知书为准。 

127、将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江省注册，拟迁入产品的型号规格命名可否进行文字修订？

注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与迁入产品注册证及其附件载明的相关事项保持一致，包括型号规格命名的文字描述。如需修改型号规格命名的文字描述以区分迁入前的产品，建议迁入后再办理变更注册。 

126、一次性使用手术电极产品的结构组成中是否可以包含一次性使用无菌清洁片？

一次性使用无菌清洁片为《医疗器械分类目录》中单独的医疗器械产品（02-15-04），按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，如果有源和无源附件在同一个无菌包装内，原则上划分为同一注册单元。若一次性使用无菌清洁片与一次性使用手术电极产品不在同一个无菌包装内，应按照单独的注册单元申请注册。 

125、ERPS系统中注册证确认环节，有哪些关注点？

注册证确认是为申请人方便及时知晓注册信息，防止上市后注册证纠错“往返跑”的服务事项。注册证（含附页、附件）确认时应关注内容如下：1.注册证与附页、附件的一致性、正确性。2.注册证信息与其他申报资料的一致性。3.注册证及附页、产品技术要求中格式内容的正确性。4.如申请表中的注册证信息与技术审评核准的信息发生变化，应重点关注注册证信息确认收到的信息是否为最终核准的信息。5.如存在委托生产，注册证备注是否正确描述受托生产企业的信息。6.如在注册证确认过程中发现信息有误，应在系统如实反馈并与主审及时沟通。

124、GB/T 7247.1-2024 《激光产品的安全 第1部分设备分类和要求》已代替GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》，产品技术要求中升级该标准年代号，是否需要检验报告？

已上市产品未发生变化，仅产品技术要求中引用的GB 7247.1-2012修订为GB/T 7247.1-2024，需提供新旧标准中相应要求和检验方法条款的详细对比说明及支持性资料，以及新旧标准对产品所含激光类别的判定资料，若均未发生实质性变化，则无需提供针对该标准年代号升级的检验报告。 

123、图像扫描仪器（22-07-02）、图像分析仪器（22-07-03）等产品需符合的电气标准要求有哪些？是否要执行GB/T 42125.14-2023标准的要求？

GB 4793.9-2013现已废止，由GB/T 42125.14-2023替代。GB/T 42125.14-2023标准1.1.2条款中增加了列项：YY 0648，因此体外诊断设备不在GB/T 42125.14-2023适用范围内。图像扫描仪器（22-07-02）、图像分析仪器（22-07-03）等产品属于YY 0648标准范围内的设备，上述产品的电气性能仅需执行GB 4793.1、YY 0648、GB/T 18268.1及GB/T 18268.26等标准的要求。 

122、内窥镜按第三版GB 9706系列标准进行检验时，是否需要开展第8章的电气安全型式试验？

如果注册申请人声称内窥镜不提供隔离，仅由连接的主机提供，则不需要进行检测；如果注册申请人声称内窥镜单独提供隔离，则需对内窥镜单独进行检测；如果注册申请人声称内窥镜与连接的主机共同提供隔离，则需二者一起进行检测。 

121、一次性使用心电电极是否需要执行9706系列标准？

根据《一次性使用心电电极注册审查指导原则（2025年修订版）》的要求，包含有预连接（永久性连接）导线的电极配合主机使用时，应满足GB 9706.1、YY 9706.102的适用要求，如预期在紧急医疗服务环境中使用，还需符合YY 9706.112中规定的要求。

120、电子内窥镜的结构组成中含内置冷光源的，注册申报应关注哪些内容？

应参考《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》、YY/T 1081-2011在产品技术要求中列出适用的性能指标，此外应提供光辐射安全的研究资料，包括说明符合的辐射安全通用及专用标准、按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料。产品技术要求已对适用的光辐射安全标准进行检测的，检测报告可视为辐射安全研究资料。

119、医用中心供氧系统产品，如包含液氧罐供氧，依据《医用中心供氧系统注册审查指导原则》，需关注哪些内容？

【答】1.液氧罐、汽化器按特种设备相关要求管理，应符合GB150.1和GB/T18442系列标准的要求，并提供特种设备许可证明文件。2.检验报告：三种供氧方式（液氧供氧、氧气瓶汇流排供氧、医用分子筛制氧系统供氧）应分别使用相应的氧源进行配合检测，电气安全及电磁兼容性能应覆盖产品组件。 

118、如何确定医用气体管道系统的报警功能是否应执行YY 9706.108？

除根据《医用气体报警系统注册审查指导原则》要求，区域报警应符合YY 9706.108外，GB/T 44059.1将报警种类分为“紧急临床报警、紧急运行报警、运行报警、信息信号”，应根据具体的信号特征来决定是否应符合YY 9706.108。

117、医用中心吸引系统的结构组成和执行标准应注意的细节？

若医用中心吸引系统的结构组成包含终端，则应执行YY/T0801.1-2020；若包含低压软管，则应执行YY/T0799-2020。

116、按照第二类医疗器械管理的病人监护设备（如病人监护仪、多参数监护仪）的适用范围应如何规范？

适用范围应按照《医疗器械分类目录》中07-04-01的要求，不得包含“有创血压；中心静脉氧饱和度；混合静脉氧饱和度；有创心输出量；有创血流动力学分析；ST、心律失常、QT”等监测功能。用于上述监测功能的该类产品按第三类医疗器械管理。 

115、按照第二类医疗器械管理的输液监控仪的适用范围应如何规范？

适用范围应按照《医疗器械分类目录》中14-02-06的要求明确“用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液监控”。用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液监控的该类产品按第三类医疗器械管理。 

114、按照第二类医疗器械管理的高频/射频手术设备附件(如高频手术电极、射频消融电极等)的产品适用范围应如何规范？

适用范围应按照《医疗器械分类目录》中01-03-04的要求明确“用于非内窥镜外科手术中”。用于内窥镜外科手术中的该类产品按第三类医疗器械管理。 

113、YY/T 0186-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》于2025年3月18日废止，该标准要求的GB 150《钢制压力容器》是否还需要执行？

若产品结构组成中包含的压力容器属于GB/T 150系列标准明确的范围之内，仍需执行该系列标准的适用要求。同时，还需符合TSG 21-2016《压力容器安全技术监察规程》的适用要求。 

112、作为医疗器械的app配合使用的移动计算终端，产品技术要求中性能指标的制定有哪些关注点？

性能指标可以参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》等关于运行环境的适用要求。注册申请人需结合移动医疗器械的类型、预期用途、使用环境和核心功能，确定产品所用显示屏的性能指标要求，如屏幕尺寸、空间分辨率、亮度、触屏响应速度与灵敏度等，并提供相应性能指标的确定依据和研究资料。 

111、数据型移动医疗附件与特定的医疗器械配套使用时，是否可以作为独立的注册单元？

参照《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，数据型移动医疗附件可随医疗器械产品进行整体注册，若能独立实现其医疗用途也可单独注册。数据型移动医疗附件预期与特定的医疗器械配套使用，应当综合考虑该附件对配套医疗器械安全有效性的影响、是否能独立实现其医疗用途，并申请医疗器械分类界定。 

110、疗器械的结构组成若包含数据型移动医疗附件，风险管理应特别关注哪些方面？

参照《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，数据型移动医疗附件的风险管理需参照移动医疗设备或移动独立软件予以考虑，风险包括但不限于显示屏尺寸小、空间分辨率低、亮度低，使用环境易变、受环境光影响大，电池容量小、续航时间短，数据和信息泄露等。供非专业用户使用或在家庭环境使用的还需结合人因设计基本原则考虑使用风险。 

109、医疗器械设备驱动软件直接购买供应商生产的现成软件，是否需要提供该驱动软件的研究报告？

根据使用方式而定：1.若部分使用供应商提供的现成软件，无需单独提交该驱动软件的研究报告，在申报产品的自研软件研究报告适用条款中说明该驱动软件组件的情况。2.若全部使用供应商提供的现成软件，需单独提交该驱动软件的研究报告及其类型判定依据，同时属于成品软件的需提供外购合同等证明性材料。 

108、助听器若增加体温功能，注册申报资料中的关注点有哪些？

1.产品技术要求中应明确体温性能指标，且应符合体温类产品相关国家/行业标准及相应注册审查指导原则中的适用要求。2.增加的功能若与《免于临床评价医疗器械目录（2025版）》中相关产品描述一致，可按照对比说明技术指导原则要求提交相关资料，否则需按照临床评价相关指导原则要求提交临床评价资料。 

107、免验配或自验配的助听器是否可以免于进行临床评价？

《免于临床评价医疗器械目录（2025版）》中的助听器均为经验配的产品，免验配或自验配产品应进行临床评价。

106、电动液压康复训练床和电动机械康复训练床能否作为同一个注册单元？

不能。两者传动原理存在较大差异，传动方式不同的产品应划分为不同的注册单元。 

105、HDMI接口是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

DMI接口属于电子数据交换接口，需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中。此外，含有HDMI接口的产品还需按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提交网络安全研究资料。

104、生物相容性研究资料中，GB/T 16886.10-2024《医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验》将于2025年9月1日实施，检验报告应如何执行？

若申报产品的送检时间早于该标准实施时间，可提交按照原标准GB/T 16886.10-2017要求送检并出具的检验报告。鼓励企业按GB/T 16886.10-2024的要求送检。

103、电动轮椅车如包含折叠功能，其稳定性研究有何关注点？

如电动轮椅车具备折叠功能，在“使用稳定性”研究资料中，应当提交产品最大可折叠次数的研究验证资料，包括评估可折叠次数对产品相关性能的影响情况。 

102、电动轮椅车产品如包含软件组件，其申报资料有何要求？

软件组件应在产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境，“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。报警功能符合YY 9706.108-2021适用范围的，应同时符合该标准的要求。此外需参照《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）的要求提交软件研究资料。 

101、电动轮椅车的性能指标如何制定？

电动轮椅车的性能指标主要参考GB/T 12996-2024、《电动轮椅车注册技术审查指导原则》。此外需关注：1.该产品适用于家庭护理环境，应符合YY 9706.111-2021的适用要求；2.若申请人声称含有特殊的辅助功能，应根据自身技术特点制定相应的性能指标。

100、第二类人工智能算法独立软件产品软件研究资料中算法研究报告有哪些要求？

按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》要求，算法研究报告适用于人工智能算法或算法组合的初次发布和再次发布，包括算法基本信息、算法风险管理、算法需求规范、数据质控、算法训练、算法验证与确认、算法可追溯性分析、结论等内容，不适用内容详述理由。 

99、电动轮椅车与患者接触的材料是否需要提交生物学试验报告？

如果所使用材料为ABS、聚氨酯、PU皮革、纺织布等已确立了安全使用史的材料，可不用开展生物学试验，但需提交生物相容性评价报告和支持性材料。

98、独立软件医疗器械功能描述的关注点

说明书中表述的软件医疗器械功能描述不应超出产品技术要求中明确的软件医疗器械功能范畴。 

97、独立软件和软件组件的使用期限如何确定？

独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同。 

96、医疗器械软件中的非医疗器械功能如何处理？

1.若技术上能够拆分非医疗器械功能，则产品结构组成不应包含非医疗器械功能模块，说明书若含有非医疗器械功能应予以删除或注明为非医疗器械功能，产品技术要求不应含有非医疗器械功能。2.若技术上无法拆分，需将非医疗器械功能作为自身组成部分予以整体考虑，重点关注其影响及风险。说明书对非医疗器械功能予以注明，产品技术要求性能指标所述“功能”条款简述非医疗器械功能即可。 

95、按照第二类医疗器械管理的高频/射频手术设备附件(如高频手术电极、射频消融电极等)的产品适用范围应如何规范？

适用范围中应按照《医疗器械分类目录》中01-03-04的要求明确“用于非内窥镜外科手术中”或按照《手术电极注册技术审查指导原则》中的要求明确“在开放性高频手术中”。 

94、如何判断是否需要进行动物试验？

可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中的相关建议。 

93、由于GB 4793.9-2013在2024年4月已经废止，GB/T 42125.14-2023不适用于体外诊断设备，拟申报的一款体外诊断设备在进行注册检验时，是否需要执行GB 4793.9-2013标准？应按照哪些标准进行电气安全检测？

不需要执行已作废标准；临床检验器械电气安全应符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008及其他适用的国家标准、行业标准。 

92、针对医用供气排气相关设备（如医用空气压缩机、医用压缩气体供应系统、医用气体汇流排、医用气体报警系统）、医用中心吸引系统产品：产品首次、变更注册时，应符合的电气安全标准有哪些？

参考相关注册审查指导原则，产品首次、变更注册时，其电气安全应符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021要求，覆盖电气设备；且医用气体报警系统如包含区域报警功能的，应符合YY 9706.108-2021。 

91、申报产品的软件功能简单，没有复杂的图像处理功能，核心算法是否可以不用表述？

核心算法是指实现软件核心功能所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能复杂程度无关，仍需说明软件核心算法。 

90、压缩式雾化器的气雾颗粒输出、喷雾速率、颗粒直径、灌液量雾化百分比、残液量等性能指标应按照什么要求制定？

申请人应按照YY/T1743要求制定雾化系统及组件的上述相关性能指标。申请人也可以使用不同于YY/T1743规定的替代测试方法，但应提交替代测试方法与上述标准中测试方法等效性验证报告。 

89、含有其他辅助内窥镜功能供给（如供水供气功能）的“内窥镜图像处理器”应如何规范申报注册信息？

应明确产品适用范围以图像处理为主、其他功能为辅，同时产品名称规范为“内窥镜图像处理器”。 

88、软件组件是否需要在性能指标中明确运行环境？

按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件的应在性能指标中明确运行环境。 

87、医用中心供氧系统仅提交汇流排、电控柜等符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021要求的检验报告是否可以？

按照《医用中心供氧系统注册审查指导原则》的要求，应提交医用中心供氧系统完整结构组成符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021（若适用）要求的检验报告。

86、产品外设打印机供应商发生变化，已注册产品是否需要进行变更注册？

需评估打印机是否为结构组成部分，若是应进行变更注册；若不是，需评估打印机变化是否引起主机接口、产品内部电路、性能指标的变化，若涉及应进行变更注册。 

85、可用性研究资料可参考哪些文件？

1.标准：YY/T 1474-2016，YY/T 9706.106-2021。2.指导原则：2024年3月正式发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。3.注册资料要求原则上参考国家局器审中心发布的“《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读”中“十、应用说明”。 

84、通过临床试验生成临床证据时需提交哪些资料？

需提交临床试验方案，临床试验方案的修改及修改理由，伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验批件（如适用）、相关沟通交流记录（如适用），临床试验报告。此外，还需要提交临床试验的设计依据。 

83、软件版本号命名规则应如何确定？

注册申请人应综合考虑软件产品特点、质量管理体系要求、合规性等因素制定软件版本命名规则并予以记录，明确字段的位数、范围、含义，涵盖软件更新全部类型，字段含义明确且无歧义无矛盾，能够区分重大软件更新和轻微软件更新。同时考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。软件版本命名规则遵循风险从高原则。

82、如何确定独立软件产品检测单元？

独立软件检测单元原则上与注册单元相同，但若有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（含云计算）或每个互不涵盖的发布版本均需作为一个检测单元。若软件核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心功能均需检测。 

81、更换有源医疗器械运行的操作系统软件，如iOS变为鸿蒙操作系统，是否需要申请变更注册？

需要，更换医疗器械运行的操作系统软件属于重大软件更新，应申请变更注册。 

80、申请预审查服务的申请人应注意哪些？

申请预审查服务的申请人应注意，提交预审查服务的注册补充资料，应为申请人按照自身质量管理体系输出的正式文件。如涉及和外部机构的合作的资料，如临床试验、检验报告、动物实验等，应符合法律法规要求，并有签字签章。

79、无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

自YY 9706.230-2023实施之日起（2026年1月15日实施），其临床准确度验证应按照YY 9706.230-2023中第201.106条款要求执行。在新标实施之日前，其临床准确度验证，按新旧标准要求执行均认可。 

78、YY 9706.257-2021和GB 9706.283-2022适用范围区别？

YY 9706.257-2021：适用于波长范围在200~300nm，一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应。GB 9706.283-2022：适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能，包括除激光以外的所有光源。

77、具有测量功能的独立软件，应在技术要求中明确的性能？

应在技术要求明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。 

76、重大软件更新有哪些？

（1）完善型软件更新：影响到用户决策或人员安全。（2）适应型软件更新：软件运行环境跨越互不兼容的计算平台。 

75、在延续注册中，产品适用的GB9706.1-2020专用标准已发布但未实施，这种情况如何执行GB9706.1-2020系列标准？

【答】申请延续注册时，对于产品有适用的GB 9706.1-2020配套专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则2024年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2024年5月1日起申请的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。 

74、医用红外热像仪是否需要执行YY 9706.256-2023？

不需要，YY 9706.256-2023不适用于在室内环境条件下对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪，国内相关专用标准暂未发布。

73、有源产品的核心部件增加供应商品牌，是否需要申请变更注册？

首先应确认核心部件的供应商品牌是否在技术要求明确，若供应商品牌在技术要求明确的，新增供应商品牌需申请变更注册；其次，需评价新增供应商品牌的核心部件是否对产品性能、电气安全、电磁兼容产生影响，若有影响，应申请变更注册。 

72、如何变更说明书和标签样稿的产品的使用年限？

可通过说明书更改备案，并提交使用期限的相关研究资料。 

71、电子内窥镜图像处理器和内窥镜用冷光源均在免于临床评价医疗器械目录中，集成两者功能的图像处理器是否仍免于进行临床评价？

可以，与《目录》内已获准境内注册医疗器械的对比应涵盖所有对比项目，产品结构组成中各主要部件应分别对比。如产品与《目录》中所述产品有差异，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中其他评价路径进行临床评价。 

70、临床评价中申报产品与对比器械进行比对时所用的数据和信息是否需要授权？

若对比器械相关信息和数据为公开发表的文献、数据、信息等，无需授权；若为非公开数据和信息，需提供数据使用授权书。

69、临床评价路径通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价，纳入评价的临床文献数量是否有具体要求？

临床评价相关指导原则中对临床证据的多少没有给出具体要求，临床评价时需要根据产品的具体情况如技术特征、风险等级、技术成熟度等进行综合评价，提供适当的临床证据完成临床评价。 

68、电动压力喷雾洗鼻器，分类编码：14-07-01，产品技术要求中是否需要明确“微生物限度”性能指标吗？

需要制定“微生物限度”性能指标，可参考GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》。 

67、申请人如何提高预审查效率？

1.建议可在CH1.9补充发补问题应对回复。2.在回复中，逐条回复发补内容。3.可对应对措施进行概述，说明理由，并标注引用材料。4.针对发补回复内容，应根据自身质量体系要求在内部先行审核。

66、电子内窥镜临床评价时，应开展动物实验的情形有哪些？

参考《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》建议开展动物实验的情形包括：拟申报产品影响图像质量的性能指标差于对比产品；产品采用了可能影响操作性能的设计；申报产品为一次性使用；申报产品和对比产品的使用光源存在差异；十二指肠镜抬钳器角度存在差异；其他无法证明和同品种产品一致的情形。 

65、电子内窥镜可否免于临床评价？

1.参考《免于临床评价医疗器械目录》，应开展临床评价的情形：含内置光源的电子内窥镜；电子上消化道内窥镜范围包含十二指肠的；电子下消化道内窥镜包含小肠的。2.三维电子内窥镜不属于《免于进行临床评价目录》中的产品。3.其他不同于《免于临床评价医疗器械目录》的新技术特征。 

64、有源产品在变更注册时，若增加同一注册单元的新型号，且性能部分无变化（不包含电气安全、电磁兼容，以及直接整体引用标准号部分），申请人是否可以不提交检验报告？

申请人应结合自身能力，对产品的典型性进行判断。如原有型号仍具有代表性和典型性，可覆盖新增型号，则不需要提交检验报告；否则应提交检验报告。产品专用技术规范文件另有规定的除外。

63、目前电子血压计产品在制定产品技术要求时是否仍然执行YY0670-2008标准？

2026年1月15日前YY0670-2008标准仍然现行有效，产品技术要求应执行该标准，若产品技术要求中明确执行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，则还应当执行YY9706.230-2023。

62、医疗器械独立软件产品是否需要提交使用期限研究资料，并在说明书、产品标签中明确相关信息？

医疗器械独立软件产品的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料，但需要在说明书、产品标签中明确相关信息。 

61、已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报预审资料中是否需要原注册申报资料中的临床评价资料？

审评人员需要参考原注册申报资料中的临床评价资料进行判断，并提出是否适用简化迁入注册申报指南的技术意见，建议申请人提交该资料。 

60、有源医疗器械申请增加型号规格，声明与患者接触部件的原材料、工艺等均未发生变化，是否可以使用已获批型号的生物学试验报告？

可以使用已获批型号的生物学试验报告作为生物学评价资料；但需注意，其生物学评价终点应参照新发布的GB/T 16886.1-2022执行。

59、将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江省注册，拟迁入产品的名称、型号规格、结构组成、适用范围等可否进行修订？

注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与迁入产品注册证及其附件载明的相关事项保持一致，但可删减型号规格。

58、产品电源适配器更换新的供应商，已注册产品是否需要进行注册变更？

需评价是否对产品性能、电磁兼容产生影响，若是，应进行变更注册。

57、电动轮椅车增加一个遥控器，是否需重新进行检测和变更注册？

产品结构组成发生变化，需要进行变更注册，增加相关性能指标，如遥控性能、网络安全等。同时，需重新对电气安全和电磁兼容进行检测。

56、将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江省注册，其管理类型是否默认为第二类，无需进行分类界定？

视情况而定，拟迁入产品应为符合现行医疗器械分类目录的或是通过本省/国家局出具的分类界定文件明确界定的第二类医疗器械。 

55、有源医疗器械在变更注册时，仅产品的原器件发生变化，是否需要做检测？

注册人应分析申报产品具体哪些原器件发生变化，对于变化情况，应在综述资料中进行详细描述，并在研究资料中提供相应的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响，对有影响的部分进行检测。 

54、含软件的医疗器械变化新增临床功能，是否需要变更注册？

需要。临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。 

53、在国家认监委网站查询检验机构对医用电气设备的电磁兼容标准是否具备相应检验能力，应注意什么？

应查看“产品/项目/参数”这一栏是否为全部参数或列出检验报告中每个检测项目。 

52、创新医疗器械产品获批后，提交注册变更后是否还可以申报第二类创新医疗器械特别审查程序？

目前，第二类创新医疗器械特别审查程序只针对创新医疗器械的首次注册申请。 

51、产品认定创新后，其工作原理或作用机理发生变化，会导致重新申请吗？

《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》第十四条要求，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。

50、创新医疗器械特别审查程序中要求申报产品应“基本定型”，是否必须提供有资质的检验机构出具的检验报告，还是可按照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告？

基本定型判定中的检验报告与注册申请的检验报告不是一回事，企业可选择有资质的检验机构出具的检测报告，也可提交内部的研究检测报告。

49、创新医疗器械申请是否必须在首次注册申请前提出？在创新审查期间提出首次注册申请，是否可行？

创新医疗器械特别审查程序的申请必须在产品首次注册申请前提出，不可同时申请，也不可先申请注册再申请创新认定。 

48、针对创新医疗器械，其管理类别是否可由申请人自行判定？

创新医疗器械与现有分类目录及已上市产品存在差异是必然的，其管理类别的判定需通过分类界定程序进行明确。

47、产品为省内首创，国内已有同类产品上市，是否可以申报省内二类创新医疗器械？

国内已有同类产品的省内首个产品，其不符合《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》中第四条、第五条的要求，不建议申报。

46、申报有源产品“浙江省第二类创新医疗器械”，其中“临床应用价值”可提供哪些资料？

无论是否获得创新认定，申请人应综合考虑后期产品注册申报资料的要求，确保资料的一致性。建议参考《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》中“临床应用”部分，应当包括但不仅限于“临床评价资料”，亦可提供包括动物实验等资料。提交申报产品的数据相较于同类产品应体现优效性。 

45、申请人申报有源产品“浙江省第二类创新医疗器械”资料有哪些要求？

应依据《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》第六条中规定，主要分为八部分的资料，缺一不可。其中，应特别关注该条第（六）款资料所要求的相关专利，为产品的核心技术发明专利，应紧密结合产品适用范围和临床应用价值。如产品获得专利之外的技术先进性认定，建议考虑“浙江省第二类医疗器械优先审批”的认定程序要求。

44、有源医疗器械的产品技术要求变更，重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测，还是只需要针对发生变更的项目进行检测？

仅变更原核准型号的情况：若涉及设计变更，需对变更条款进行检测并评价产品的变更是否影响其他性能指标，若是，需同时进行检测。对于新增多个型号的情况：需检测受影响的变更条款，并对检验的典型型号覆盖性做出分析，若不能覆盖，需对新增型号进行差异性检测。

43、产品有12个型号，做EMC测试时，是否选择一个代表性型号就可以？

需提交检验机构出具的关于电磁兼容典型性的说明或提交所有型号符合电磁兼容的检验报告。

42、对于可在家庭护理环境中使用的第二类有源测量、理疗医疗器械产品，注册申报时的注意事项？

需执行YY 9706.111-2021，同时在说明书中明确详细的操作步骤。对于可在家庭护理环境中使用的小型分子筛制氧机、熏蒸治疗设备、雾化器、正压通气治疗机、电动防褥疮床垫，需执行YY 9706.111-2021，并在说明书中明确“产品需遵照医嘱使用”。穴位磁疗器具不需要执行YY 9706.111-2021，但需要在说明书中明确产品详细的操作步骤。

41、对于适用家庭护理环境的产品，若不执行YY 9706.111-2021，适用范围如何规范？

对于适用家庭护理环境的产品，若企业选择不执行YY 9706.111-2021，应在适用范围中明确“产品不适用于家庭护理环境中使用”。 

40、可在家庭护理环境中使用的第二类有源医疗美容医疗器械，注册申报注意事项有哪些？

需执行YY 9706.111-2021，并提交针对家庭护理环境中使用的临床评价资料。 

39、康复机器人器械需要符合新强标GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021，是否能等到YY 9706.278-2023标准实施后，再与其一并进行变更注册？

根据国家药监局发布的《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）》，产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。 

38、有源产品的量效关系如何验证？

1.自身验证。可通过实验室模拟组织、离体组织和/或活体动物试验开展量效关系研究，通过临床试验数据、临床经验数据来验证在所有工作模式、输出方式下，各输出能量档位与临床应用效果的关联性。能量安全研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，能量作用于靶组织时，是否会对周边正常组织造成不可接受的伤害。2.建立对照。与已经上市的产品进行等同性分析，其中已上市产品的文献中的量效关系分析，可以作为支持性资料。 

37、有源医疗器械为符合新版强制性标准GB9706.1-2020而进行注册变更，能否只对注册证中的部分型号进行变更注册，其它型号继续符合旧版本的强制性标准？

在新版强制性标准GB 9706.1-2020的三年实施过渡期内，可以这样操作。如已注册的产品包含A、B、C、D四个型号，其中A、B型号目前已停产，C、D型号在产。注册申请人在进行新强制性标准GB9706.1-2020变更注册时，可以只开展C、D型号的GB9706.1-2020的变更注册，而A、B型号继续符合GB9706-2007的要求。等下一次延续注册申请时，注册人须确保全部型号均已执行GB 9706.1-2020，才能进行延续注册。此外，应结合考虑配套专用标准的执行过渡期的要求。

36、有源医疗器械在注册申报过程中，若有适用的强制性标准发布实施，注册申请人能否在产品补正中，主动采纳实施新版强制性标准，并提交相关支持性资料？

有源医疗器械产品在首次注册、变更注册过程中若有相关的强制性国家标准发布实施，申请人可以主动执行新版的医疗器械强制性标准，并在补正时提交符合法规要求的检验报告，但需要完整执行新版强制性标准适用的适用内容。延续注册申请时，不应涉及强制性标准变化的相关内容。

35、有源产品仅适用范围想要进行变更，是否可以通过临床评价进行适用范围的扩展？

分两种情况，一是扩展的适用范围在免临床目录中的，可按照免临床指导原则提交资料；二是扩展的适用范围不在免临床目录中，应按照临床评价指导原则进行临床评价。

34、注册申报如提交自检报告，申报资料有哪些要求？

按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。（三）质量管理体系相关资料。（四）关于型号覆盖的说明。（五）报告真实性自我保证声明。按照《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定，在首次注册、变更注册中提交自检报告的，需对注册申请人的自检质量管理体系开展质量管理体系核查，质量管理体系核查不通过的，不予注册。

33、有源医疗器械申请变更注册时是否需要执行GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准？

新增型号规格的变更注册，若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，自专用标准实施之日起，提交符合新标准要求的检验报告。无适用配套专用标准的，自2023年5月1日起，应提交符合GB 9706.1-2020及配套并列标准的检验报告。基于已核准型号的变更注册，可按照《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）及解读的要求执行。

32、电动子宫切除器产品是否需要执行GB 9706.218-2021？

电动子宫切除器一般在内窥镜视野下操作，符合GB 9706.218-2021中带电内治疗器械定义，应当考虑该产品与内窥镜同时使用时保证基本安全所应满足的条件，产品技术要求中应执行该标准的相应要求。

31、公司生产小型蒸汽灭菌器，需要增加45L的灭菌舱，在注册变更中需要关注哪些？

YY/T 0646-2022《小型压力蒸汽灭菌器》5.3.1中规定，属于特种设备管理的压力容器及其安全附件应符合国家相关法规的要求。小型蒸汽灭菌器的灭菌舱体积大于30L才作为特种设备/压力容器进行管理。因此，注册申请人如果申请增加45L的灭菌舱，应在产品技术要求的性能指标引用YY/T 0646-2022的5.3.1条款。

30、已上市电动轮椅车在控制器中申请增加遥控器，是否需要重新递交检验报告？

电动轮椅车的结构组成中增加遥控器，从结构上看增加了部件，从性能上看，增加了控制方式和通信方式。因此，应对产品技术要求的相关内容作相应修改，并进行相应的检测。申请人应按照国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）要求，提交变更注册申报资料。

29、心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？是否只要出具检验能力声明即可？

按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。由于GB 9706.225-2021已经正式实施，注册申请人应该在具有该标准检验资质的检验机构进行检测，并出具检验报告。

28、第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，并需综合考虑伦理学因素。

27、第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5要求，决策过程可以参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》的原则实行。经决策需要通过动物试验研究验证的，动物试验过程与质量管理应参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》执行。具体内容包含“动物实验总结报告”“动物实验研究方案”“动物实验产生数据（若适用）”。

26、在第二类医疗器械创新认定中，对发明专利的要求有哪些？

由于发明专利申请的时间周期较长，如果注册申请人不能直接提交专利发明证书，也可以提交由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告应载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。此时，需要注意检索报告中应明确技术方案同时具备新颖性和创造性。

25、在第二类创新医疗器械认定中，如何理解该产品具有技术创新和领先优势？

有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请时间距专利授权公告日不超过5年。（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（四）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术为国内领先。

24、浙江省第二类创新医疗器械认定标准是什么？

按照浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序的公告规定，符合下列要求的省内第二类医疗器械，可以纳入第二类创新医疗器械特别审查通道：（一）产品具有技术创新和领先优势。（二）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品具有显著的临床应用价值。

23、第二类有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？

如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出免于临床评价医疗器械目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍可按《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》要求对两个模块分别进行对比，但申请人须评价模块组合可能带来的风险。

22、国外实验室出具的第二类有源医疗器械生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

21、第二类有源医疗器械涉及GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准送检型号典型性问题的要求是什么？

《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中明确要求：对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。

20、第二类有源医疗器械产品使用了外部提供的云计算服务，对数据是否出境应提交何种材料？

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提出：现成软件考虑采购控制、设计开发控制等要求，使用外包软件需与供应商签订质量协议。《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提出：医疗数据通常属于重要数据，医疗数据出境应符合相关规定。申请人应明确声明数据是否出境；同时，申请人应与云计算供应商签订质量协议，明确数据是否出境。数据需出境的，应通过国家相关部门的审核，并提供审核结果。

19、第二类医疗器械软件研究资料中的“网络安全”部分，“漏洞评估”的报告有什么要求？

该部分为研究性资料范畴，不强制提交检验报告。参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，依其规定等级提交自评报告，亦可补充网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告。申请人应保证研究材料的真实性。

18、第二类独立软件必须执行GB/T 25000.51吗？

参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，结合《中华人民共和国标准化法》规定和指导原则要求，鼓励申请人在技术要求中引用/采用，但不是产品技术要求的必需内容。企业在采用GB/T 25000.51时分为以下情形：（1）技术要求中引用/采用，并提交了自检报告或检验报告，出具检验报告的检验机构应具有GB/T 25000.51的国家级CMA检验资质。（2）软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，无资质要求，但申请人应保证自身测试能力的真实性。

17、首次注册的软件组件中软件发布版本为V1，后软件发布版本升级为V2，但变更后的V2版上市后出现很多bug，现计划将软件回退至V1版本销售，是否需要申请变更注册？

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和软件版本命名规则要求，发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申请变更注册；发生轻微软件更新，注册人通过质量管理体系进行控制，无需进行变更注册，待下次注册时提交相应申报资料。软件发布版本从V2修改为V1，属于发生重大软件更新，应该申请变更注册。

16、医疗器械检验机构不具备全项目的检验资质，实施委托分包部分项目给其他检验机构检验，这种检验方式是否认可？

首先委托检验机构应具有国家级资质认定证书（CMA）和承检范围。其次委托检验机构对受托检验机构出具的报告进行汇总并对受托检验机构的检验结果进行结论判定，可在备注栏中注明受托的检验机构及其检验报告原件。最后由委托检验机构出具检验报告并对检验报告负责。

15、产品仅外观形状发生变化，需要进行变更注册吗？

首先应确认外观形状变化是否涉及注册证及其附件载明的内容，若涉及，应申请变更注册；其次应对申报产品变化情况进行整体评估，若外观形状变化涉及电气安全标准或电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应进行检验并申请变更注册。

14、制定小型医用分子筛制氧机性能指标过程中的注意事项

制备的富氧空气（93%氧）的理化指标需同时符合《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则》和国家药典委员会制定的富氧空气标准要求。富氧空气的水分含量指标应符合制造商的规定，并在研究资料中提交确定依据和相应的风险分析资料。若产品具有雾化功能，其雾化性能指标需符合《医用雾化器注册技术审查指导原则》的有关要求。若产品包含湿化器、鼻氧管等附件，应制定相应要求并且应符合相应的产品标准和注册审查指导原则的要求。若有新版国家标准、行业标准、指导原则发布实施，应执行最新版本。

13、关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的实施问题？

GB 9706.1-2020自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已经全部发布，专用标准正逐批发布。新的强制性标准实施后，医疗器械注册人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更的，应当按照规定办理相关手续。申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的，不予延续注册。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。GB 9706.1-2020系列标准及实施日期可在中国食品药品检定研究院标准管理中心网站的“数据查询”栏目查询。

12、关于发布GB 9706.1-2020新旧标准对照表的通知

为进一步做好GB 9706.1-2020的实施准备工作，便于更好地理解新版标准，国家药监局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表》。涉及标准具体内容请以正式标准出版物为准。可访问国家药监局医疗器械标准管理中心网站查看。

11、关于强制性标准的实施要求说明

《中华人民共和国标准化法》第二条规定，强制性标准必须执行。《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或行业标准。《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条规定，新的强制性标准实施后，医疗器械注册人应当及时识别差异，需要进行注册变更的，应当按照规定办理。《强制性国家标准管理办法》第三十九条规定，强制性国家标准发布后实施前，企业可以选择执行原标准或者新标准。新标准实施后，原标准同时废止。

10、对医疗器械检验报告的认可要求？

按照《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。委托检验报告标注资质认定标志应符合《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》的规定。技术审评可要求注册申请人提交“关于检验机构的评价意见”，以确认该检验机构具有医疗器械检验资质，且承检范围能支持对该产品的检验。

9、关于医疗器械检验机构的资质说明？

（一）按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。医疗器械检验检测机构应获得国家级资质认定证书（CMA），同时其能力领域应涉及医疗器械。注册申请人应根据产品特点，对受委托检验机构的资质、检验能力、检验范围进行评价，并形成对检验机构的评价意见。（二）受委托的检验机构应该具有上述条款所称的资质。

8、内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。

7、硬性光学内窥镜（包括有创类和非有创类）包含多个型号规格，如何选择典型型号进行送检？

一般情况下，同一注册单元内视向角不同选择最大值，视场角不同选择最大值和最小值，对不同内、外径和工作长度的产品，选择直径最小的和细长比（长度/直径）最大的进行检测，如含有工作通道的，直径应为插入部外径减去工作通道内径。角分辨力等光学性能指标选择要求最高的产品作为注册检验典型产品。

6、软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。

5、红外额温计、红外耳温计等产品注册时，产品具有℃/℉两种单位的显示值，技术要求性能指标制定和临床机构进行相关评价时有哪些注意点？

技术要求性能指标中应分别明确℃/℉两种单位的指标要求（如：温度显示范围、最大允许误差和指示单元等）。产品的临床准确性评价应参照GB/T 21417.1附录A进行，由临床机构分别按照℃/℉显示模式进行温度测量，并出具独立的临床评价结论。

4、医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。

3、多个型号和附件的电磁兼容典型性应如何判断？

应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为样品送检。可将送样产品全部作为受检产品进行检验；也可由检验机构对全部送样产品进行分析，选取具有典型性的型号进行检验，并对其它型号进行电磁兼容检验项目差异性分析。检验报告应明确送检产品信息和受检产品信息。样品运行模式应识别最大发射运行模式，并对每种已识别的功能进行抗扰度试验。

2、有源产品申请变更注册增加型号，是否必须进行检验？能否由原有型号的检验报告覆盖？

首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请变更注册增加型号。在不涉及新强制性或推荐性国家/行业标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检验。如涉及新强制性国家/行业标准，则需提供新增型号针对新标准的检验报告。如涉及新推荐性国家/行业标准，则需提供新增型号针对新标准的检验报告。新增型号规格涉及性能指标、电气安全变化的，企业应提交针对产品技术要求变化部分的注册检验报告。

1、关于变更注册时针对新增型号规格的电磁兼容(EMC)检验报告的要求是什么？

新增加型号应单独提交由具有医疗器械检验资质的机构出具的电磁兼容检验报告或由检验机构出具电磁兼容典型性覆盖分析报告（与原核准型号比较分析）。