产品描述
动脉封堵器用于血管穿刺点快速止血，分为封堵组件和输送系统。第三类医疗器械，分类编码13-06-06。
(一)分类界定
依据《医疗器械分类目录》（2025年调整版）划归三类管理
依据：国务院令第739号、总局令第47号
(二)注册流程
体系 → 检验 → 临床 → 申报 → 审评 → 审批 → 获证
(三)临床评价
未被列入《免于临床评价医疗器械目录》，需开展临床试验
项目
要求
样本量
≥150例
随访
≥12个月
(四)注册周期
时限
临床试验
12-24月
技术审评
90日
行政审批
20日
总体周期
2-3年
法规标准依据
国务院令第739号、总局令第47号、GB/T 16886、ISO 13485
2026-04-28
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