产品描述
定量测人血定浆中D-二聚体和X-寡聚体含量，辅助诊断血栓性疾病。
(一)分类界定
管理类别 | 第三类医疗器械 |
主要法规|产品标准 | 739号令、48号令|GB/T 21415、YY/T 1195 |
(二)注册流程
前期准备：企业资质、质量管理体系
注册检验：按技术要求检验
注册申报：提交监管临床评价资料
技术审评90日、行政审批20日
(三)临床评价
免临床试验：符合《免于临床试验的体外诊断试剂目录》
同品种数据：与已上市同品种临床文献分析
临床试验：在具备资质的临床试验机构开展
(四)注册周期
受理审查|技术审评 | 5日|90日 |
行政审批|有效期 | 20日|5年 |
2026-04-28
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