国家药监局器审中心公开1份医疗器械产品技术审评报告

国家药监局器审中心官网于近期公开1份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：

人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒（胶体金法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：北京万泰生物药业股份有限公司

原注册证号：国械注准 20173401137

预期用途变更：增加指尖血样本类型，增加消费者自测用途。预期用途由“本产品用于定性检测人血清、血浆或全血样品中的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2 型)抗体。”变更为“本产品用于定性检测人血清、血浆、静脉全血或指尖血样品中的人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2 型）抗体，仅指尖血可用于消费者自测。”。

审评报告：人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒（胶体金法）（CSX2400290）