Q：校准品、质控品产品技术要求中是否必须纳入“稳定性”指标？
参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂（含校准品、质控品）的产品技术要求，因此，“稳定性”可不纳入校准品、质控品产品技术要求的性能指标中。
Q：体外诊断试剂“主要组成成分”是否需要写入产品技术要求中？
参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，体外诊断试剂产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格，性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用），产品主要组成成分可不写入产品技术要求中。
Q：体外诊断试剂注册申报资料中适用的样本类型研究资料如何提交？
如申报体外诊断试剂仅有一个适用样本类型，如血清，且所有性能研究资料均采用该样本类型，则可在该项下解释说明，无需再单独提交研究资料。如申报体外诊断试剂适用多种样本类型，如血清、EDTA-K2抗凝血浆、肝素锂抗凝血浆，则需要对适用的样本类型（包括不同抗凝剂）进行适用性确认，并提交适用样本类型研究资料。
Q：体外诊断试剂若为联合检测产品（定量检测），产品技术要求应注意哪些问题？ 应注意：产品技术要求中如空白限、检出限、线性范围、准确度和分析特异性等性能指标应分别列出不同被测物的性能要求；在产品技术要求附录中产品溯源情况应给出不同被测物的溯源图。 Q：软件轻微更新类型包含情形举例。 软件轻微更新包括轻微增强类软件更新、纠正类软件更新，比如：运算效率单纯提高、预期运行的系统软件、支持软件、通用中间件的兼容性版本更新、软件缺陷修复等。
2026-04-29
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