第三类医疗器械棘突间植入物注册办理流程及步骤周期指南

2026-05-07

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棘突间植入物由内植入物和输送器组成，其中内植入物包括撑开翼和固定翼，输送器包括手柄和输送杆。采用钛合金或聚醚醚酮材料制成。为一次性使用无菌产品或非无菌提供。该产品用于腰椎棘突间撑开固定，限制腰椎过度后伸并维持棘突间稳定。声称通过撑开翼在棘突间施加撑开力限制后伸活动度，固定翼嵌入棘突间骨质防止植入物移位，撑开后维持椎间孔高度缓解神经压迫症状。不包括椎弓根螺钉系统和椎间融合器。棘突间植入物在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为13-03-05，管理类别为Ⅲ类。

（一）产品分类界定：根据《医疗器械分类目录》，棘突间植入物归属“13无源植入器械”子目录，“03脊柱植入物”一级产品分组，二级产品分组为“05棘突间植入物”，管理类别为Ⅲ类。植入脊柱后路。长期接触骨质。风险等级高。根据《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械需向国家药品监督管理局提出注册审批申请，由其组织开展技术审评与行政审批。

（二）注册流程步骤：第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请。主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。流程环环相扣。资料须真实完整。企业应按医疗器械生产质量管理规范组织生产，确保检验样品具有代表性，注册申报资料需符合《医疗器械注册管理办法》的相关要求。

（三）临床评价要求：棘突间植入物目前不属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定提供相应临床评价资料。建议采用同品种比对临床评价路径，与已获准注册的棘突间植入物产品在适用范围、技术特征、生物学特性等方面进行对比。若无法满足同品种比对要求，需开展临床试验，可委托CRO进行临床比对试验服务。

（四）注册周期：鉴于产品植入脊柱后路且长期接触骨质，审评机构对力学性能和生物相容性评价要求严格，整体注册周期通常为18-24个月。其中注册检验约需2-3个月，技术审评约需6-8个月，行政审批约需2-3个月，建议预留充足时间。