2026年4月医疗器械法规汇总

1

国家药监局关于注销人工晶状体等4个医疗器械注销证书的公告（2026年第39号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtg

gtg/20260420170225143.html

2

国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告（2026年3月）（2026年第38号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcch

pgg/20260413103022198.html

1

国家药监局综合司关于印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/202

60408174445137.html

2

国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/202

60402091552114.html

1

人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260430152249138.html

2

一次性使用血栓切除装置获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260430152100134.html

3

心腔内超声诊断设备和一次性使用心腔内超声导管获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0260430151650134.html

4

新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施工作推进会召开

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/2026042

4173848112.html

5

经导管二尖瓣夹系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260422093337118.html

6

2026年3月进口第一类医疗器械产品备案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20260

408141052168.html

1

图解海报 | 《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》系列政策图解（五）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhczh

/20260403091039194.html

2

图解海报 | 《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》系列政策图解（四）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhczh/2

0260403090807197.html

3

图解海报 | 《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》系列政策图解（三）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhczh/

20260403090528156.html

4

图解海报 | 《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》系列政策图解（二）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhczh/

20260403072021107.html

5

图解海报 | 《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》系列政策图解（一）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhczh/

20260402140918166.html

6

《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》政策解读

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/zhcjdzh/20

260402091856160.html

1

艾尔建 ALLERGAN对含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20260401110141113.html

2

艾尔建Allergan对注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLIFT with Lidocaine主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/

chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260401105936139.html

3

国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对血气/电解质和生化分析试剂盒（电极法）Measurement Cartridge主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh

j/20260401105737172.html

4

西捷美生物陶瓷有限公司Sagemax Bioceramics Inc对牙科氧化锆瓷块NexxZr discs主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/

ylqxzhhzj/20260401105529134.html

5

德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20260401105324129.html

6

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对交锁髓内钉系统TriGen IM Nail System主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20260401104958182.html

7

美敦力公司Medtronic Inc.对植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20260401104758197.html

1

国家药品监督管理局行政受理服务大厅关于2026年劳动节放假安排的公告（第369号）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/2

0260413115917154.html

2

关于2026年5—6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第370号）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/20

260417122658160.html

1

国家药监局器审中心关于发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则的通告（2026年第15号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/202604

30085822160.html

2

关于发布医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2026年第14号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2026

0424100326186.html

3

关于2026年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2026年第13号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/202

60415134329122.html

4

国家药监局器审中心关于发布《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等5项注册审查指导原则的通告（2026年第12号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2

0260413155518114.html

1

宫颈癌相关基因甲基化检测试剂临床试验应注意哪些事项

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20260

420090205121.html

2

肘关节产品关节运动范围研究应考虑哪些因素

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20260

420090128185.html

3

基于PCR方法学的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂是否可以纳入二级基因变异

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20260

413161530119.html

4

肘关节产品技术要求中型号规格划分需包含哪些内容

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2026042

0090128185.html

5

对于整形美容用注射材料的具体使用方式，准备注册资料时需要注意什么

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2026040

2085912106.html

1

转发关于补充征集全国中医医疗器械标准化工作组委员的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/

bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/lxtazhj/

202604271657512018904.html

2

转发SAC/TC 136关于征集1项国家标准项目参与起草单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggt

zh/ggqt/202604271654262018898.html

3

转发关于召开2项国家标准审定会的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/bzsdh

/202604211627332010896.html

4

转发关于征集《医用内窥镜3D成像系统》等2项国家标准项目参与起草及验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/

bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/2

02604171417312005391.html

5

染色液类产品分类界定解读

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxf

gwj/202604151033552002393.html

6

转发关于征集2026年度组织工程医疗器械领域行业标准制修订项目起草单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/gg

qt/202604131553552000205.html

7

中检院办公室关于征集2026年度医疗器械国家标准制修订项目起草验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/

bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/2

02604130833561999554.html

8

转发关于开展GB/T 39381.1—2020《心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求》标准复审及实施效果评价工作的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/

bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/2

02604031137141986550.html

1

关于发布《医疗器械警戒计划撰写指南》 （试行）的通告

https://www.cdradr.org.cn/ylqx_1/

Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/2026

04/t20260416_51497.html

2

关于发布《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）的通告

https://www.cdradr.org.cn/

ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m

/202604/t20260413_51490.html

3

关于发布《医疗器械趋势报告撰写指南》 （试行）的通告

https://www.cdradr.org.cn/

ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/202

604/t20260413_51489.html

4

关于发布《医疗器械警戒检查要点》（试行）的通告

https://www.cdradr.org.cn/ylqx_1/

Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/202

604/t20260413_51488.html

5

关于发布《医疗器械警戒质量管理规范》 （试行）的通告

https://www.cdradr.org.cn/

ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/

202604/t20260413_51486.html

6

关于发布《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》的通告

https://www.cdradr.org.cn/

ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/

202604/t20260410_51482.html

7

关于发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）的通告

https://www.cdradr.org.cn/

ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/

202604/t20260408_51475.html

1

北京市医疗保障局等十部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/zcwj91/74

3969332/index.html

2

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/zcwj91/74

4001167/index.html

3

关于举办第七十期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/743

979393/index.html

4

北京市药品监督管理局关于批准注册40个第二类医疗器械产品的公告（2026年3月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/743968

299/index.html

5

北京市创新医疗器械产品公示 （2026年第二期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxc

pgs/743981209/index.html

6

一图读懂：《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》政策解读

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd8/743966873/index.html

7

图文解读：落实支持创新医药高质量发展工作，市药监局6项牵头任务来啦！

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd8/74

3970628/index.html

8

“2026版32条”药监政策直通车——《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》解读（一）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd8/743971637/index.html

9

“2026版32条”药监政策直通车——《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》解读（二）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd8/743972911/index.html

10

“2026版32条”药监政策直通车——《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2027年）》解读（三）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd8/743972915/index.html

11

“2026版32条”药监政策直通车——《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2027年）》解读（四）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd8/743972922/index.html

12

“2026版32条”药监政策直通车——《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2028年）》解读（五）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd8/74376311/index.html

13

“2026版32条”药监政策直通车——《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2028年）》解读（六）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd8/743977823/index.html

14

《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》政策解读

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd8/74

4000223/index.html