第三类医疗器械经导管二尖瓣夹系统注册办理流程及步骤周期指南

经导管二尖瓣夹系统由二尖瓣夹及导管输送系统和可操控导引导管组成。二尖瓣夹及导管输送系统含二尖瓣夹。含输送导管。含可操控套管。二尖瓣夹各部件材料包括钴铬合金、镍钛合金、钛合金、纯钛、PET。可操控导引导管含导引导管。含扩张器、紧固螺钉、硅胶垫。二尖瓣夹及导管输送系统根据同步控制夹片或单独控制夹片功能分为I型导管输送系统和II型导管输送系统。该产品经环氧乙烷灭菌。无菌提供。一次性使用。货架有效期2年。该产品采用经皮方式，用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者。MR≥3+。声称通过可操控导引导管从股静脉进入右心房经房间隔进入左心房，二尖瓣夹及导管输送系统经可操控导引导管进入左心房，调整导管角度及二尖瓣夹角度使二尖瓣夹垂直于二尖瓣闭合线，跨瓣回撤捕获瓣膜关闭二尖瓣夹实现缘对缘修复降低二尖瓣反流程度。该产品不包括外科开胸二尖瓣修复器械。不包括二尖瓣置换假体。不包括三尖瓣修复器械。分类编码为13-07-06。管理类别为第三类。

（一）产品分类界定：根据《医疗器械分类目录》2017年第104号公告，经导管二尖瓣夹系统归属13无源植入器械子目录，07心血管植入物一级产品类别，06心脏瓣膜假体二级产品类别。管理类别为Ⅲ类。分单元申报。

（二）注册流程步骤：向国家药品监督管理局提交注册申请。编制产品技术要求。委托检测机构开展注册检验。完成动物试验研究。开展多中心临床试验。建立质量管理体系并通过现场核查。提交注册申报资料。技术审评。行政审批。发证。

（三）临床评价要求：经导管二尖瓣夹系统不在《免于进行临床评价医疗器械目录》范围内，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定开展临床试验。临床试验需在两家以上备案的医疗器械临床试验机构进行。试验方案需通过伦理委员会审查。逐项推进。

（四）注册周期：由于经导管二尖瓣夹系统为高风险介入性植入器械，审评机构对其夹合稳定性耐疲劳性能及临床安全有效性评价要求严格，整体注册周期通常为24至36个月。其中临床试验约需12至18个月，技术审评约需6至9个月，建议预留充足时间。

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