第三类医疗器械二氧化碳造影压力注射套装注册办理流程及步骤周期指南

二氧化碳造影压力注射套装由造影注射器、输注管路和双锁口过滤器三部分组成。造影注射器由带锁定装置的6%鲁尔内圆锥接头进气口。隔膜式压力表。开关旋钮。外壳。螺杆式调节手柄。带锁定装置的6%鲁尔外圆锥接头出气口。储气筒。活塞座。输注管路为产品附件。双锁口过滤器为产品附件。该产品经环氧乙烷灭菌。无菌提供。一次性使用。货架有效期2年。该产品用于向肾动脉、髂动脉、下肢动脉、前臂静脉、下腔静脉及髂静脉注射二氧化碳进行血管造影。二氧化碳纯度大于等于99.999%。适用于碘造影剂过敏人群。适用于慢性肾脏病三期至五期患者。适用于甲状腺功能亢进患者。声称通过螺杆式调节手柄控制二氧化碳气体注射进入血管，该装置与数字减影血管造影设备联用实现血管造影诊断。该产品不包括含碘造影剂的注射装置。不包括高压注射泵。管理类别为第三类。

（一）产品分类界定：根据《医疗器械分类目录》2017年第104号公告，二氧化碳造影压力注射套装归属神经和心血管手术器械-心血管介入器械类别。管理类别为Ⅲ类。分单元申报。

（二）注册流程步骤：向国家药品监督管理局提交注册申请。编制产品技术要求。委托检测机构开展注册检验。完成动物试验研究。开展多中心临床试验。建立质量管理体系并通过现场核查。提交注册申报资料。技术审评。行政审批。发证。

（三）临床评价要求：二氧化碳造影压力注射套装不在《免于进行临床评价医疗器械目录》范围内，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定开展临床试验。临床试验需在两家以上备案的医疗器械临床试验机构进行。试验方案需通过伦理委员会审查。逐项推进。

（四）注册周期：由于二氧化碳造影压力注射套装涉及二氧化碳气体注射安全性评价，审评机构对其密合性能抗疲劳性能及临床安全有效性评价要求严格，整体注册周期通常为18至24个月。其中临床试验约需6至12个月，技术审评约需6至9个月，建议预留充足时间。

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