第三类医疗器械植入式眼部肌肉神经刺激器注册办理流程及步骤周期指南

植入式眼部肌肉神经刺激器由刺激器、接收线圈、电极阵列、环状电极和内磁铁组成。刺激器植入乳突后表面。电极阵列植入眼外直肌内侧。该产品经环氧乙烷灭菌。无菌提供。货架有效期2年。使用期限10年。该产品与特定体外供电设备联合使用，用于8周岁及以上患者先天性水平型眼球震颤症状的改善。声称刺激器产生电刺激脉冲经电极阵列传至眼外直肌。抑制异常神经冲动改善震颤。该产品不包括治疗垂直型眼球震颤的功能。不包括8周岁以下患者使用。不包括脱离体外供电设备独立运行。环氧乙烷残留量不大于10μg/g。管理类别为第三类。该产品已进入创新医疗器械特别审查程序。

（一）产品结构与作用机制：植入式眼部肌肉神经刺激器由刺激器、接收线圈、电极阵列、环状电极和内磁铁五部分组成。刺激器植入乳突后表面。电极阵列植入眼外直肌内侧。刺激器产生电刺激脉冲经电极阵列传至眼外直肌。对目标神经施加电刺激抑制异常神经冲动。产品型号i-NYS IMP01。产品所含软件安全性级别为严重级别。发布版本为1。完整版本1.0.1.202205191103。

（二）注册流程步骤：向国家药品监督管理局提交注册申请。编制产品技术要求。委托检测机构开展注册检验。完成动物试验研究。开展多中心随机对照临床试验。建立质量管理体系并通过现场核查。提交注册申报资料。技术审评。行政审批。发证。

（三）临床评价要求：植入式眼部肌肉神经刺激器不在《免于进行临床评价医疗器械目录》范围内，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定开展临床试验。逐项推进。

（四）注册周期：由于植入式眼部肌肉神经刺激器为有源植入式器械涉及电刺激安全性评价，审评机构对其电性能热伤害防护及临床安全有效性评价要求严格，整体注册周期通常为24至30个月。其中动物试验约需6至9个月，临床试验约需12至18个月，技术审评约需6至9个月，建议预留充足时间。

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