第三类医疗器械药物涂层颅内球囊扩张导管注册办理流程及步骤周期指南

药物涂层颅内球囊扩张导管为快速交换型球囊扩张导管。由尖端、球囊、标记环、内管、远端外管、近端外管、海波管、管座护套和管座组成。球囊囊体表面涂有紫杉醇药物涂层。药物剂量1.5μg/mm²。该产品经环氧乙烷灭菌。无菌提供。一次性使用。货架有效期2年。该产品用于药物治疗无效的颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者介入治疗。狭窄程度70%至99%。改善颅内动脉血管血流灌注。声称通过球囊扩张将紫杉醇释放至血管壁抑制细胞有丝分裂抑制血管损伤后过度增生实现介入无植入。该产品不包括颅内支架植入功能。不包括同一部位重叠使用。不包括对紫杉醇过敏患者使用。管理类别为第三类。

（一）产品结构与作用机制：药物涂层颅内球囊扩张导管为快速交换型即RX型球囊扩张导管。由尖端、球囊、标记环、内管、远端外管、近端外管、海波管、管座护套和管座九部分组成。球囊囊体表面涂覆紫杉醇药物涂层。药物剂量1.5μg/mm²。通过球囊扩张将紫杉醇释放至血管壁。紫杉醇抑制细胞有丝分裂。抑制血管损伤后过度增生。实现介入无植入。逐项推进。

（二）注册流程步骤：向国家药品监督管理局提交注册申请。编制产品技术要求。委托检测机构开展注册检验。完成动物试验研究。开展多中心随机对照临床试验。建立质量管理体系并通过现场核查。提交注册申报资料。技术审评。行政审批。发证。

（三）临床评价要求：药物涂层颅内球囊扩张导管不在《免于进行临床评价医疗器械目录》范围内，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定开展临床试验。逐项推进。

（四）注册周期：由于药物涂层颅内球囊扩张导管为药械组合产品涉及紫杉醇药物安全性评价，审评机构对药物涂层性能药物释放及临床安全有效性评价要求严格，整体注册周期通常为24至30个月。其中动物试验约需6至9个月，临床试验约需12至18个月，技术审评约需6至9个月，建议预留充足时间。

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