2026年4月上海共批准注册44款医疗器械产品

2026-05-15

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2026年4月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品44项（具体产品见附件）。

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	电子内窥镜图像处理器	上海澳华内镜股份有限公司	沪械注准20262060136
2	支气管镜辅助质控软件	上海澳华内镜股份有限公司	沪械注准20262210137
3	电子内窥镜图像处理器	上海澳华内镜股份有限公司	沪械注准20262060138
4	电子内窥镜图像处理器	上海澳华内镜股份有限公司	沪械注准20262060139
5	超声牙周治疗仪	上海贝斡医疗科技有限公司	沪械注准20262170140
6	定制式固定义齿	上海嘉鑫齿科医疗器械有限公司	沪械注准20262170141
7	聚丙烯非吸收性外科缝线	博傲方(上海)生物科技有限公司	沪械注准20262020142
8	一次性穿刺活检针	上海意嘉利尼医疗科技发展有限公司	沪械注准20262140143
9	一次性使用医用酒精棉片	上海华新医材有限公司	沪械注准20262140144
10	狼疮抗凝物质控品	上海太阳生物技术有限公司	沪械注准20262400145
11	全自动凝血分析仪	上海太阳生物技术有限公司	沪械注准20262220146
12	狼疮抗凝物检测试剂盒（dRVVT）（凝固法）	上海太阳生物技术有限公司	沪械注准20262400147
13	抗Xa测定试剂盒（发色底物法）	上海太阳生物技术有限公司	沪械注准20262400148
14	磷酸化tau 217蛋白（p-tau 217）检测试剂盒（光激化学发光法）	科美博阳诊断技术（上海）有限公司	沪械注准20262400149
15	N端B型钠尿肽前体测定试剂盒（直接化学发光法）	西门子实验系统（上海）有限公司	沪械注准20262400150
16	全自动生化分析仪	罗氏诊断产品（上海）有限公司	沪械注准20262220151
17	肌电诱发电位仪	上海光电医用电子仪器有限公司	沪械注准20262070152
18	颅内血管医学影像处理软件	上海联影医疗高新技术研究院有限公司	沪械注准20262210153
19	无线电子体温计	昂科信息技术（上海）股份有限公司	沪械注准20262070154
20	口腔数字印模仪	镁迪特医疗器械科技（上海）有限公司	沪械注准20262170155
21	脑灌注CT图像处理软件	上海皓桦科技股份有限公司	沪械注准20262210156
22	电子下消化道内窥镜	美立谱医疗科技（上海）有限公司	沪械注准20262060157
23	电子上消化道内窥镜	美立谱医疗科技（上海）有限公司	沪械注准20262060158
24	医用内窥镜图像处理器	美立谱医疗科技（上海）有限公司	沪械注准20262060159
25	一次性使用医用碘伏棉片	上海华新医材有限公司	沪械注准20262140160
26	气管切开插管	上海全安医疗器械有限公司	沪械注准20262080161
27	一次性使用眼科穿刺器	上海杰视医疗科技有限公司	沪械注准20262160162
28	重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾	上海泰嘉瑞医疗科技有限公司	沪械注准20262140163
29	一次性使用牙探针	上海生大医保股份有限公司	沪械注准20262170164
30	一次性使用牙科镊	上海生大医保股份有限公司	沪械注准20262170165
31	心率呼吸频率监测系统	昂科信息技术（上海）股份有限公司	沪械注准20262070166
32	精子质量分析仪用质控物	上海北昂医药科技股份有限公司	沪械注准20262400167
33	一次性使用无菌采样拭子	考鹏医疗器械(上海)有限公司	沪械注准20262220168
34	心电数据分析软件	上海孪心医疗科技有限公司	沪械注准20262210169
35	电动PT康复训练床	上海天意医疗器械有限公司	沪械注准20262190170
36	中频治疗仪	上海千层石医疗器械有限公司	沪械注准20262090171
37	连续血氧监测仪	上海峰彧生物科技有限公司	沪械注准20262070172
38	低频电子脉冲治疗仪	上海千层石医疗器械有限公司	沪械注准20262090173
39	射线束扫描测量系统	亿比亚测量系统（上海）有限公司	沪械注准20262050174
40	超声喷砂牙周治疗仪	上海贝斡医疗科技有限公司	沪械注准20262170175
41	红蓝光治疗仪	上海天意医疗器械有限公司	沪械注准20262090176
42	医用电动工具	上海盟博电器有限公司	沪械注准20262040177
43	医学图像处理软件	上海导向医疗系统有限公司	沪械注准20262210178
44	临时冠	上海三岛义齿技术有限公司	沪械注准20262170179