最新！器审中心发布6项医械技术答疑

Q：根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）的规定，相关标准已于2023年5月1日起实施，但考虑到2020年以来新标准检验工作受疫情影响较大，因此，对于产品为执行新标准而开展的变更注册的，给予了3年的延展期，即要在2026年5月1日前完成变更注册。该产品的变更注册已经在2026年2月份提交，目前在审评中。现有如下问题需要咨询： 1. 在2023年5月1日之前按照老标准生产的我们的库存产品，在2026年5月1日之后是否可以正常销售？ 2.在2023年5月1日到2026年4月30日的延展期期间内按照老标准生产的我们的库存产品，在2026年5月1日之后是否可以正常销售？

依据《医疗器械监督管理条例》，已获准注册医疗器械可以在中国境内上市销售、使用，但不得经营、使用失效医疗器械。获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

Q：医疗器械生产质量管理规范第二十一条生产管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历，具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。 医疗器械经营质量管理规范第二十六条　 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。 老师，想请问下： 1、这里面的医疗器械相关专业比如管理学包括工商管理、物流管理、行政管理、企业管理、工程管理吗？工商管理、物流管理、行政管理、企业管理、工程管理都不是医疗器械相关专业。医疗器械管理专业才是医疗器械相关专业。 2、法律学包括监狱学、信用风险管理与法律防控、司法警察学、国际法、 国家安全学等。监狱学、信用风险管理与法律防控、司法警察学、国际法、 国家安全学，这些专业都不算医疗器械相关专业，只有医疗器械法律学才算医疗器械相关专业的法律学。

《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》中关于人员的专业和学历等相关表述，属于分别针对生产和经营环节提出的相关要求。

Q：GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024标准如何执行，检验报告如何要求？

GB 4793-2024《测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范》和GB/T 42125.1-2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》均部分代替GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》，GB 4793-2024应与GB/T 42125系列标准配套使用。由于GB/T 42125.1-2024标准包含了GB 4793-2024的技术要求及对应的试验方法，因此，如果产品满足GB/T 42125.1-2024，则认为也满足GB 4793-2024。在以上标准的执行中，可以将GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024标准合并进行检验，在出具GB/T 42125.1-2024全项检验报告时，可在检验结论中表述为“符合GB/T 42125.1-2024和GB 4793-2024的要求”，或在备注信息中表述为“GB/T 42125.1-2024标准包含了GB 4793-2024技术要求及对应的试验方法”。

Q：我司有一产品为III类无菌植入产品-带线锚钉，注册时产品包装形式为衬板+双层吸塑盒包装，原衬板所用材料为PETG蓝色透明，现计划变成APET无色透明，衬板为内层包装与产品直接接触，已核实注册证、产品技术要求及说明书中均未提及包装相关的信息，请问这种情况是否按我司质量管理体系变更验证后，在相关分局进行重大事项备案即可？

基于咨询人咨询的内容，请核实确认该变化是否导致注册证书及其载明的事项发生变化，包括是否导致产品技术要求中的内容发生变化。如不涉及，请与市药品监督管理局所在地分局进行重大事项报备的咨询。