什么是医疗器械 OEM（委托生产）？

OEM（Original Equipment Manufacturer）是指：由一家持证企业按另一家企业的技术要求、质量体系和注册资料要求进行生产。
      在中国医疗器械监管体系里，OEM 不是法律术语，但实际对应的是：

受托生产 / 外协加工 / 委托生产模式

——由拥有生产资质（医疗器械生产许可证 + 质量体系）的企业，按委托方的产品技术要求生产，并允许委托方作为上市主体进行注册。

适用场景

补充：该场景下 OEM 的关键前提（避免合规风险）

注册人（委托方）需确保 OEM 方具备 对应产品的《医疗器械生产许可证》（生产范围覆盖委托产品类别、风险等级）；

小规模 PV 验证的产品，需在 委托生产备案完成后 进行（部分地区要求 OEM 需提前备案），且生产过程需符合 GMP，记录完整可追溯；

高价值 / 高风险产品（如超声探头、植入类无源配件），需在合同中明确 质量责任划分、工艺控制要求、知识产权保护 等核心条款，避免后续纠纷。