四川省市场监管局通报3起医疗器械违法违规典型案例

2026-05-22

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近期，四川省市场监管局通报了3起医疗器械违法违规典型案例。具体内容摘录如下：

01、成都高新区市场监管局查处成都某有限公司使用未依法注册的医疗器械案

2025年10月14日，成都高新区市场监管局收到举报线索，反映当事人涉嫌无证生产、经营、使用医疗器械。该局于2025年10月30日立案。经查，涉案产品“人乳腺癌21基因表达联合检测试剂盒（荧光PCR法）”符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条关于医疗器械的定义，应按照医疗器械进行注册，但该产品未取得医疗器械注册证。涉案产品由杭州某生物科技有限公司向当事人配送，共计配送1盒，成本1200元/人份，规格24人份/盒，货值金额28800元。当事人使用涉案产品为2名患者进行收费检测并出具报告，收取其中1名患者9800元，后全数退还，另收取1名患者3500元，违法所得共计3500元，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条。该局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项，没收已开封未依法注册的“人乳腺癌21基因表达联合检测试剂盒（荧光PCR法）”剩余产品，没收违法所得3500元，罚款276480元。

02、井研县市场监管局查处某钟表眼镜店未经许可经营第三类医疗器械案

2025年12月30日，井研县市场监管局对某钟表眼镜店现场检查发现，当事人未办理《医疗器械经营许可证》，购进4款不同品牌不同规格的隐形眼镜护理液共计4盒（销售1盒、余3盒），货值金额116元，违法所得20元，依据《医疗器械分类目录》，上述产品属于第三类医疗器械，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款。该局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项，对其作出没收违法所得20元、没收隐形眼镜多功能护理液3盒、罚款5000元的处罚。

03、营山县市场监管局查处某药店经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案

2025年12月12日，营山县市场监管局对某药店现场检查时发现，当事人经营的“正信堂虱疥一扫光医用退热凝胶”（系第一类医疗器械）产品说明书及外包装标注的适用人群与其备案信息不一致，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款。该局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项，责令其立即整改，并处罚款2000元。