Q：分类编码为14-10-04及14-10-08的创面敷料产品为延长产品效期，能否添加少量防腐剂？如添加防腐剂，应提交什么资料？
凝胶敷料、液体敷料等创面敷料中可以添加防腐成分来抑制微生物的生长，如尼泊金酯类、苯氧乙醇等防腐剂，不得添加抗菌药物。对于含有防腐剂的相关产品，需提交所添加防腐剂种类在其添加量下不发挥抗菌/抑菌等作用的研究资料。
Q：牙科纤维桩产品注册单元划分需考虑哪些方面？
牙科纤维桩产品注册单元划分建议遵循以下原则：材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元；制作方法不同的产品应划分为不同的注册单元（如：预成、半预成、CAD/CAM）；关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元（如弹性模量等）。
Q：超声软组织手术设备的非恒定能量输出模式，是否需单独开展体外爆破压试验和动物试验？审评有哪些关注点？
具有非恒定能量输出模式的能量控制方式与传统模式的分档设计不同。作为新的工作模式，需单独开展体外爆破压和急慢性动物试验。由于此种模式能量输出不固定，量效关系研究应重点分析与传统档位模式的差异，说明其所适合的临床使用场景。软件研究资料中应明确能量调节算法并提供相关研究资料。该模式下，刀头典型性的选择与传统模式相同，应符合《超声软组织手术设备注册审查指导原则》的相关要求。
2026-05-25
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