【答疑解惑】有源医疗器械产品审评发补意见看不懂？上海器审教你如何正确理解并改正

常见问题 1：软件组件的版本号与更新记录未在技术资料中完整呈报

产品软件版本号为V2.0.1，提交的软件研究资料中仅描述V1.0.0版本，未涵盖后续版本更新及变化说明。

某企业申报的监护仪，软件组件在研发过程中经历了从V1.0.0到V2.0.1的多次迭代，涉及算法优化及界面调整，但提交的软件描述文档、软件版本命名规则及更新记录仍停留在V1.0.0版本，未反映产品软件组件的实际版本。

根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件研究资料应与申报产品的最终软件版本保持一致，包括完整版本号、更新历史、各版本间的变更说明及对产品安全有效性的影响分析。软件版本与系统所显示、技术资料所载不一致的，视为资料不完整，企业应重新提交覆盖完整开发周期的软件文档。

常见问题 2：申报产品的适用范围与临床评价资料不一致

申报产品适用范围中宣称的适用人群或使用场景，超出临床评价资料中所覆盖的范围。

某企业申报的脉搏血氧仪，在申请表及说明书中适用范围描述为“用于成人、儿童及新生儿患者的无创血氧饱和度和脉率监测”。但提交的临床评价资料中仅包含成人受试者的临床数据，未包含儿童及新生儿人群的任何验证数据。企业未说明不同年龄段人群在生理特征、信号采集算法、传感器适配性等方面的差异是否已被验证。

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》及《有源医疗器械注册申报资料要求》，产品适用范围的表述必须与临床证据充分对应。凡在适用范围中列明的适用人群，均应有相应的临床数据支持。企业可在以下两种路径中选择其一：

（1） 补充临床评价资料：针对儿童及新生儿人群分别开展临床验证。

（2）缩小适用范围：将适用范围修改为临床证据实际覆盖的人群。

某医用内窥镜冷光源产品，除常规白光外还包含特殊光源，企业未针对该类特殊光谱提供光辐射安全评估及对应性能研究资料，导致产品研究资料不完整，无法充分证明产品安全有效。

根据《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》中（五）产品技术要求及检验报告提及“若产品含有窄带光特殊光谱，应明确光谱特性（主峰值、半高宽等）。若产品含有激光光源，应明确激光光源的波长、辐射功率、辐射功率复现性、辐射功率稳定性等要求。若含有其他特殊光谱，应给出合适的对应响应波段的光谱辐射功率分布评价指标。”

常见问题 4：适用范围描述不完整

CH2.4.1 适用范围：

（1）应当明确产品配用主机的型号

（2）配用的型号应分别提交联合使用研究资料

（3）明确产品是否能用于高频手术

某企业申报电子鼻咽喉内窥镜，适用范围仅描述为 “通过视频监视器提供影像，供鼻咽喉的观察、诊断和治疗提供图像”，未明确配用图像处理装置型号、未提交对应联合使用验证资料，也未说明是否可与高频手术设备联用，导致适用范围不清晰、申报资料不完整。

（1）根据《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号）》中（二）适用范围提及“适用范围通常描述为“与电子内窥镜图像处理装置（型号***）配合使用，用于......”。

（2）根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》中提及联合使用相关研究：申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

（3）若申报产品与高频手术器械配合使用，需满足GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》和GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中与高频手术器械配合使用的要求。