两家械企暂停生产、销售“无菌液体敷料”

皖药监械暂停〔2026〕9-1号

安徽安龄生物科技有限公司：

经查，你单位在委托安徽科治医疗科技有限公司生产第二类医疗器械“无菌液体敷料”活动中，未如实向我局报告医疗器械注册产品和生产信息；未按照《医疗器械委托生产质量协议》，对受托生产企业的生产活动实施监督；未遵守《医疗器械生产质量管理规范》，组织开展医疗器械上市放行活动，且生产过程不可追溯 。以上情形可能存在安全隐患。根据《医疗器械监督管理条例》第七十二条第二款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产销售如下产品：“无菌液体敷料”（医疗器械注册人：安徽安龄生物科技有限公司，注册证号：皖械注准20232140175） 。

如对本通知书不服，可以自收到之日起 60 日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在 6个月内依法向合肥铁路运输法院人民法院提起行政诉讼。

安徽省药品监督管理局

2026年5月20日

皖药监械暂停〔2026〕9-2号

安徽科治医疗科技有限公司：

经查，你单位在理化与卫生学检验室受托生产第二类医疗器械“无菌液体敷料”（医疗器械注册人：安徽安龄生物科技有限公司，注册证号：皖械注准20232140175）的灌装、压盖、灭菌工序，生产放行的产品不可追溯，以上未遵守《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械委托生产质量协议》的受托生产医疗器械活动，影响产品安全、有效，可能存在安全隐患，根据《医疗器械监督管理条例》第七十二条第二款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品：“无菌液体敷料” 。

如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院人民法院提起行政诉讼。

安徽省药品监督管理局

2026年5月20日