第三类医疗器械牙科纤维桩产品注册要点

牙科纤维桩产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍牙科纤维桩产品注册要点。

（一）监管信息

分类编码为17-06-05，管理类别为Ⅲ类。产品名称如纤维桩、牙科纤维桩、纤维增强复合树脂桩等，需符合《医疗器械通用名称命名规则》要求。

注册单元划分以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为依据。材料主要化学成分不同、制作方法不同、关键性能指标不同的产品应划分为不同注册单元。

（二）综述资料

适用于口腔临床治疗中对残根、残冠修复的牙科纤维桩产品，包括预成纤维桩、半预成纤维桩和一体化纤维桩核产品。

按纤维材料可分为碳纤维桩、玻璃纤维桩、石英纤维桩、聚乙烯纤维桩；按制作方法可分为预成纤维桩、半预成纤维桩、一体化纤维桩核。

产品主要组成成分包括纤维、有机树脂、无机填料、硅烷偶联剂、引发剂、促进剂、交联剂、增塑剂、着色剂、阻射剂等。

（三）非临床研究资料

按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对产品全生命周期实施风险管理，进行全面风险分析并详述风险控制措施。

产品技术要求需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，参考YY/T 0517《牙科预成根管桩》标准，制定外观、尺寸、纤维体积含量、弯曲强度、弹性模量等指标。

研究资料包括化学/材料表征研究、物理和机械性能研究、生物学特性研究、清洗研究、稳定性研究、医工交互控制研究等。

关键性能包括纤维桩弹性模量应尽可能接近牙本质弹性模量，纤维桩的弹性模量与产品说明书规定值的偏差应在±30%以内。

生物学特性评价需遵循GB/T 16886.1和YY/T 0268相关要求，包括细胞毒性、迟发型超敏反应、刺激或皮内反应等。

（四）临床评价资料

列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，需提交申报产品与目录所述内容的对比资料以及与已获准境内注册的目录中医疗器械的对比说明。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关国家标准、行业标准要求。