最新！器审中心发布5项医械技术答疑

Q：您好，首次申请办理第二类医疗器械注册证，06 医用成像器械（光学内窥镜）。我在广东政务服务中心查看了相关资料，想咨询几个问题：1.场地在使用用途、实际面积方面有哪些硬性规定？2.公司最低人员配置标准及具体岗位分工；3.各岗位兼职可行性，例如管理者代表是否可兼任技术负责人、质量负责人等岗位，烦请解答，谢谢！

医疗器械生产场地证明文件，包括房产证明复印件，或被租赁方的房产证明及租赁合同的复印件。场地使用性质不应为居住或住宅。不得租用违章建筑从事医疗器械生产。生产场地面积无限制性要求，应与所生产产品及生产规模相适应。人员要求可参考国家药监局《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第124号）。

Q：对于多重呼吸道病原体核酸检测试剂,甲乙型流感病毒检测试剂同时有单独指导原则，该如何参考？

目前关于呼吸道病毒核酸检测的指导原则包括《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册审查指导原则》以及针对特定病原的专用指导原则如《流行性感冒病毒核酸检测注册审查指导原则》（2023年修订版），对流感病毒检测试剂的具体要求在参考多重试剂指导原则的同时，亦应参考最新发布的专用指导原则要求。如甲型/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂，其中甲乙流核酸检测的型别要求等可参考《流行性感冒病毒核酸检测注册审查指导原则》（2023年修订版），同时整体满足多重检测试剂通用指南要求。

Q：牙科纤维桩产品的结构组成、结构设计需考虑哪些内容？

牙科纤维桩的结构组成，需包括产品的主要组成成分、表面处理方式、交付状态。其中组成成分及含量，需考虑：纤维、有机树脂、无机填料、硅烷偶联剂、引发剂、促进剂、交联剂、增塑剂、着色剂、阻射剂、紫外线吸收剂等成分及含量，列明各组分的化学名称、化学结构式及分子式、分子量及分布、各组分的作用。牙科纤维桩结构设计需明确基本性状及结构图，包括形状、几何尺寸及公差、纤维桩轴向面特性（如：桩体表面固位形）等。产品各型号关键部位的结构图，需在图示中标识关键尺寸信息及测量位置。注册申请人可结合申报产品特点选择关键尺寸参数进行规定以充分表征产品结构设计特征。