聚氨酯泡沫敷料，分类编码14-10-07，管理类别Ⅲ类。属注输、护理和防护器械-敷料-湿性敷料/创伤敷料。主要由聚氨酯泡沫制成，结构具有多孔性，可带有或不带有外层背衬、粘性附着层。用于覆盖创面、吸收创面渗液，可为伤口提供保护屏障和保持伤口湿性愈合环境。无菌提供，一次性使用。本品不适用于聚氨酯膜敷料、聚氨酯水凝胶敷料，或以聚氨酯泡沫作为引流/治疗端的负压引流产品。含有活性成分或能释放活性物质/能量的产品需遵循其他相关要求。聚氨酯泡沫敷料在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍聚氨酯泡沫敷料注册要点。
法规依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）
《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（2025年第19号通告）
《接触性创面敷料 第5部分：聚氨酯泡沫敷料》（YY/T 1293.2-2022）
《接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性》（YY/T 0471.1-2004）
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（GB/T 42062-2022）
《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（GB/T 16886.1-2022）
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号通告）
《聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则》（2026年修订版）
产品技术要求：
物理性能：尺寸及厚度、液体吸收量、液体吸透量（阻水层型）、水蒸气透过率、阻水性（阻水层型）、持粘性（粘贴型）、剥离强度（粘贴型）。
化学性能：酸碱度、重金属含量、可溶出锡（如适用）、环氧乙烷残留量（EO灭菌型）。
其他：阻菌性（宣称阻菌型）、无菌、细菌内毒素。
残留单体控制：二苯基甲烷二异氰酸酯（MDI）、亚甲基二苯胺（MDA）、甲苯二异氰酸酯（TDI）、六亚甲基二异氰酸酯（HDI）等溶出总量需进行安全性评价。
非临床研究要求：
风险管理需符合GB/T 42062标准要求，覆盖原材料生物学化学危险、生产加工过程危险、产品使用风险、灭菌过程危险、包装危险等全生命周期风险。
生物相容性评价需符合GB/T 16886.1标准，评价终点包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导致热性、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、植入后局部反应、遗传毒性、慢性全身毒性、致癌性。
产品性能研究需验证液体吸收性等核心性能指标的确定依据。需与次级敷料联合使用的，应提供联合使用研究资料。
灭菌工艺需明确方法和参数，提供灭菌确认报告，无菌保证水平不低于10^-6。环氧乙烷灭菌需明确残留处理方法并提供研究资料。
货架有效期验证需包括加速稳定性试验和/或实时稳定性试验。包装验证需符合GB/T 19633系列标准要求。
动物试验：与已上市产品存在较大差异的产品（如宣称促进伤口愈合、含有抗菌物质），需提交动物试验资料。
临床评价要求：
预期用途仅限于覆盖创面、吸收创面渗液的聚氨酯泡沫敷料，属于《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》收录产品，可免于临床评价。
需进行临床评价的情形：（1）宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品，如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品。
注册申报资料：
监管信息：申请表、术语缩写列表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信、符合性声明。
综述资料：概述、产品描述、型号规格、包装说明、与同类产品比较、适用范围和禁忌证、上市历史。
非临床资料：风险管理资料、产品技术要求及检验报告、研究资料（设计特征、性能研究、原材料信息、生物相容性、灭菌工艺、货架有效期）。
临床评价资料：符合免于临床评价情形的提交目录对比表及说明；需临床评价的按《医疗器械临床评价技术指导原则》提交。
说明书和标签：需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，明确操作步骤、禁忌证、注意事项、警示信息、不良事件及处理措施、运输储存条件。
质量管理体系：质量手册、程序文件、生产工艺及流程图、质量控制要求、多场地说明。
注册周期参考：12-18个月。第三类医疗器械注册需经国家药监局器审中心技术审评，通过后获发医疗器械注册证。属于免于临床评价目录的产品，注册周期可相应缩短。
2026-06-08
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