100+产品获批！5月进口一类医疗器械备案盘点！

1

缓冲液

国械备20150097号

B·R·A·H·M·S GmbH

Neuendorfstraβe 25 16761 Hennigsdorf Germany (Neuendorfstrasse 25 16761 Hennigsdorf Germany)

2026-05-29 

无效

2

扭力扳手

国械备20151905号

Dentium Co., Ltd.

150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea

2026-05-29 

变更

3

医用射线防护眼镜

国械备20151884号

MAVIG GmbH

Stahlgruberring 5，81829 München, GERMANY

2026-05-29 

变更

4

肘部固定器

国械备20260153号

3M Company

SF No. 138 & 137/2C, Rayarthottam, Trichy Road, Kannampalayam, Sulur, Coimbatore-641402, Tamil Nadu, India

2026-05-29 

有效

5

踝部固定器

国械备20260152号

3M Company

SF No. 138 & 137/2C, Rayarthottam, Trichy Road, Kannampalayam, Sulur, Coimbatore-641402, Tamil Nadu, India

2026-05-29 

有效

6

膝部固定器

国械备20260151号

3M Company

SF No. 138 & 137/2C, Rayarthottam, Trichy Road, Kannampalayam, Sulur, Coimbatore-641402, Tamil Nadu, India

2026-05-29 

有效

7

口腔科器械

国械备20260150号

FINE MED INSTRUMENTS

Uggoki Road Near Darbar Dhattal,Sialkot,51310-Pakistan

2026-05-28 

有效

8

牙用尺

国械备20171039号

Anthogyr

2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE

2026-05-27 

变更

9

医用座垫

国械备20190325号

Sunrise Medical (US) LLC

2842 Business Park Avenue Fresno, CA USA 93727

2026-05-27 

变更

10

牙科种植器械工具

国械备20240264号

8dent Inc.

20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea

2026-05-27 

变更

11

颈椎固定器

国械备20181284号

디스크닥터 주식회사

서울특별시 성동구 광나루로6길49, 601호(성수동2가, 모터시티)

2026-05-26 

变更

12

替代体

国械备20190867号

ZimVie US Corp LLC.

（1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain

2026-05-26 

变更

13

牙科用毛刷

国械备20260149号

medmix Switzerland AG

Rütistrasse 7, 9469 Haag, Switzerland

2026-05-26 

有效

14

螺丝起

国械备20190934号

ZimVie US Corp LLC.

（1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain

2026-05-26 

变更

15

CD4抗体试剂

国械备20260148号

BioLegend,Inc.

8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121

2026-05-26 

有效

16

PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法)

国械备20260147号

BioLegend,Inc.

8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121

2026-05-26 

有效

17

动脉瘤夹钳

国械备20160790号

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany

2026-05-26 

无效

18

医用检查手套

国械备20260146号

PT Latexindo Tobaperkasa

Jl. Binjai Km 11, Mulyorejo – Sunggal 20352, Deli Serdang, Indonesia

2026-05-26 

有效

19

医用检查手套

国械备20260145号

PT Latexindo Tobaperkasa

Jl. Binjai Km 11, Mulyorejo – Sunggal 20352, Deli Serdang, Indonesia

2026-05-26 

有效

20

脊柱外科手术器械包 

国械备20180006号

臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓

2026-05-25 

无效

21

医用透气胶带

国械备20200150号

ニチバン株式会社

福岡県朝仓郡筑前町野町字禅門橋1713番地

2026-05-25 

变更

22

耳镜

国械备20190465号

Tyto Care Ltd. 

14 Beni Gaon St. Netanya 4250803 Israel

2026-05-25 

无效

23

弹力绷带

国械备20200471号

Thuasne LLC

167 Marks Creek Ln Hamlet，NC USA 28345

2026-05-22 

变更

24

压力绷带

国械备20240405号

Thuasne LLC

167 Marks Creek Lane Hamlet North Carolina 28345 USA

2026-05-22 

变更

25

核酸提取或纯化试剂

国械备20180021号

Promega Corporation

2800 Woods Hollow Road Madison, Wisconsin, 53711-5399, USA

2026-05-22 

变更

26

核酸提取或纯化试剂

国械备20180020号

Promega Corporation

2800 Woods Hollow Road Madison, Wisconsin, 53711-5399, USA

2026-05-22 

变更

27

诊察辅助器械

国械备20260144号

ISHAGO SURGICAL

MOHALLAH ISLAMABAD,UGOKI,(51310) SIALKOT-PAKISTAN

2026-05-22 

有效

28

正颌手术器械包

国械备20260143号

KLS Martin SE & Co.KG

KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany

2026-05-21 

有效

29

滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学法）

国械备20260142号

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA

2026-05-21 

有效

30

种植辅助材料

国械备20260141号

Alpha Dent Implants GmbH

Hanauer Straße 1-5, 75181, Pforzheim, Germany

2026-05-21 

有效

31

肘部固定器

国械备20260140号

BSN medical GmbH

No. 68 & 88, Sec. 2, Zhongke Erlin Blvd., Mei-fang Vil., Erlin Township, Changhua County, Taiwan

2026-05-21 

有效

32

踝部固定器

国械备20260139号

BSN medical GmbH

No. 68 & 88, Sec. 2, Zhongke Erlin Blvd., Mei-fang Vil., Erlin Township, Changhua County, Taiwan

2026-05-21 

有效

33

腕关节固定器

国械备20260138号

BSN medical GmbH

No. 68 & 88, Sec. 2, Zhongke Erlin Blvd., Mei-fang Vil., Erlin Township, Changhua County, Taiwan

2026-05-21 

有效

34

膝部固定器

国械备20260137号

BSN medical GmbH

No. 68 & 88, Sec. 2, Zhongke Erlin Blvd., Mei-fang Vil., Erlin Township, Changhua County, Taiwan

2026-05-21 

有效

35

医用压敏胶带

国械备20161281号

Solventum Germany GmbH

Edisonstraβe 6, 59157 Kamen, Germany

2026-05-21 

变更

36

空心钻

国械备20190162号

Hager & Meisinger GmbH

Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany

2026-05-21 

变更

37

牙科修整用金刚砂车针

国械备20230154号

Hager & Meisinger GmbH

Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany

2026-05-21 

变更

38

牙科修整用钨钢车针

国械备20230139号

Hager & Meisinger GmbH

Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany

2026-05-21 

变更

39

牙科修整用钨钢车针

国械备20190638号

Hager & Meisinger GmbH

Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany

2026-05-21 

变更

40

牙科修整用金刚砂车针

国械备20190637号

Hager & Meisinger GmbH

Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany

2026-05-21 

变更

41

牙科种植手术辅助器械包

国械备20161777号

Hager & Meisinger GmbH

Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss Deutschland

2026-05-21 

变更

42

口腔科手术器械

国械备20200690号

Hager & Meisinger GmbH

Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany

2026-05-21 

变更

43

牙科骨磨

国械备20210248号

Hager & Meisinger GmbH

Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland

2026-05-21 

变更

44

骨科电钻头

国械备20230155号

Hager & Meisinger GmbH

Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany

2026-05-21 

变更

45

螺丝起

国械备20170497号

Hager & Meisinger GmbH

Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland

2026-05-21 

变更

46

打磨抛光组件

国械备20170149号

Hager & Meisinger GmbH

Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss Deutschland 

2026-05-21 

变更

47

医用外固定四肢及关节支具

国械备20160885号

彪仕醫技股份有限公司

台南市南区中华西路一段23号

2026-05-20 

变更

48

耳镜

国械备20190465号

Tyto Care Ltd.

12 Haomanut Street Netanya,4250445,Israel

2026-05-20 

变更

49

负压引流接管

国械备20200382号

Smith & Nephew Medical Limited

Sor Juana Ines de la Cruz  #20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana  Baja California CP 22444 Mexico

2026-05-20 

变更

50

高速离心机

国械备20200714号

Eppendorf SE

Portitzer Allee 15, 04329 Leipzig, Germany

2026-05-19 

变更

51

高速冷冻离心机

国械备20170331号

Eppendorf SE

Barkhausenweg 1, 22339 Hamburg, Germany

2026-05-19 

变更

52

高速离心机

国械备20171120号

Eppendorf SE

Barkhausenweg 1, 22339 Hamburg, Germany

2026-05-19 

变更

53

子宫刮匙

国械备20210558号

KARL STORZ SE & Co. KG

take-off Gewerbepark 44-47, 78579 Neuhausen ob Eck, GERMANY

2026-05-19 

无效

54

造口袋

国械备20190949号

Coloplast A/S

Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary

2026-05-19 

变更

55

造口袋

国械备20200704号

Coloplast A/S

Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya , Hungary

2026-05-19 

变更

56

滑动标尺

国械备20260136号

DIXI MEDICAL

2A route de Pouligney Chaudefontaine  25640 MARCHAUX-CHAUDEFONTAINE FRANCE 

2026-05-19 

有效

57

测深器

国械备20260135号

DIXI MEDICAL

2A route de Pouligney Chaudefontaine  25640 MARCHAUX-CHAUDEFONTAINE FRANCE 

2026-05-19 

有效

58

印模转移杆

国械备20190965号

SHINHUNG MST CO., LTD.

110-2，Donghwagongdan-ro，Munmak-eup，Wonju-si，Gangwon-do，26365，Rep. of KOREA

2026-05-18 

变更

59

牙科种植用深度测量尺

国械备20260134号

SHINHUNG MST CO., LTD.

110-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea Rep.

2026-05-18 

有效

60

牙刮匙

国械备20260133号

SHINHUNG MST CO., LTD.

110-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea Rep.

2026-05-18 

有效

61

种植体安装辅助器械

国械备20260132号

SHINHUNG MST CO., LTD.

110-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea Rep.

2026-05-18 

有效

62

血管钳

国械备20151735号

KLS Martin SE & Co. KG

KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany

2026-05-18 

变更

63

骨科牵引架

国械备20260131号

MAQUET GmbH

Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany

2026-05-15 

有效

64

耳鼻喉用开口器

国械备20250081号

FENTEXmedical GmbH

take-off Gewerbepark 2 78579 Neuhausen Ob Eck Germany

2026-05-15 

变更

65

牙种植导向模板

国械备20161432号

Dentium Co.,Ltd.

150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do

2026-05-14 

变更

66

骨磨引导器

国械备20160305号

Nobel Biocare AB  

Dimbovägen 2, SE-691 51 Karlskoga ,Sweden；22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California, 92887 USA；Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark.

2026-05-14 

变更

67

螺丝起

国械备20151914号

Nobel Biocare AB

22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; Engvej 33 3330 Gørløse Denmark;74950 SCIONZIER France;Rue de Boujean 122 CH-2501 Biel/Bienne

2026-05-14 

变更

68

钻针引导器

国械备20160301号

Nobel Biocare AB

22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark

2026-05-14 

变更

69

种植体螺丝起

国械备20151826号

Nobel Biocare AB 

Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden；  22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA；Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark；74950 SCIONZIER France

2026-05-14 

变更

70

牙种植定位杆

国械备20160177号

Nobel Biocare AB 

Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden；22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA；Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark；74950 SCIONZIER France

2026-05-14 

变更

71

牙科输送头

国械备20200404号

Solventum Germany GmbH

Rütistrasse 7, CH-9469 Haag

2026-05-14 

变更

72

输氧面罩

国械备20210258号

新廣業股份有限公司

台中市神岡區社口里中山路312號

2026-05-13 

变更

73

组织脱水机

国械备20190239号

Shandon Diagnostics Limited, a subsidiary of Epredia

Tudor Road Manor Park Runcorn WA7 1TA Cheshire United Kingdom

2026-05-13 

变更

74

创口贴

国械备20180861号

ニチバン株式会社

日本福岡県朝倉郡筑前町野町字禅門橋1713

2026-05-13 

变更

75

口镜

国械备20200588号

Sunstar Americas, Inc.

301 East Central Road Schaumburg, IL 60195 USA

2026-05-13 

无效

76

器械钳

国械备20260130号

Cardio Medical GmbH

Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany

2026-05-12 

有效

77

医用镊

国械备20260129号

Cardio Medical GmbH

Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany

2026-05-12 

有效

78

止血夹

国械备20260128号

Cardio Medical GmbH

Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany

2026-05-12 

有效

79

组织钳

国械备20260127号

Cardio Medical GmbH

Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany

2026-05-12 

有效

80

显微血管测量尺

国械备20260126号

Cardio Medical GmbH

Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany

2026-05-12 

有效

81

血管钳

国械备20260125号

Cardio Medical GmbH

Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany

2026-05-12 

有效

82

吸引管

国械备20260124号

Cardio Medical GmbH

Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany

2026-05-12 

有效

83

手术刀柄

国械备20260123号

Cardio Medical GmbH

Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany

2026-05-12 

有效

84

拉钩

国械备20260122号

Cardio Medical GmbH

Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany

2026-05-11 

有效

85

打结器

国械备20260121号

Cardio Medical GmbH

Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany

2026-05-11 

有效

86

手术剪

国械备20260120号

Cardio Medical GmbH

Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany

2026-05-11 

有效

87

施夹钳

国械备20260119号

Cardio Medical GmbH

Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany

2026-05-11 

有效

88

牵开器

国械备20260118号

Cardio Medical GmbH

Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany

2026-05-11 

有效

89

超声洁牙机工作尖

国械备20181533号

慶暐醫療器材科技股份有限公司

基隆市安樂區武訓街80號

2026-05-11 

变更

90

膝部固定器

国械备20260117号

BSN medical GmbH

Organize Sanayi Bölgesi No:16 Salihli/Manisa

2026-05-11 

有效

91

踝部固定器

国械备20260116号

BSN medical GmbH

Organize Sanayi Bölgesi No:16 Salihli/Manisa

2026-05-11 

有效

92

腰部固定器

国械备20260115号

BSN medical GmbH

Organize Sanayi Bölgesi No:16 Salihli/Manisa

2026-05-11 

有效

93

腕关节固定器

国械备20260114号

BSN medical GmbH

Organize Sanayi Bölgesi No:16 Salihli/Manisa

2026-05-11 

有效

94

视力表投影仪

国械备20190500号

Huvitz Co., Ltd. 

（1F，4F，5F）38,Burim-ro 170beon-gil,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,14055,Republic of Korea 

2026-05-11 

变更

95

持针钳

国械备20260113号

Cardio Medical GmbH

Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany

2026-05-11 

有效

96

显微组织镊

国械备20160264号

LeMaitre Vascular, Inc.

63 Second Avenue, Burlington, MA 01803

2026-05-09 

变更

97

防辐射帽

国械备20260112号

Dr. Goos-Suprema GmbH

Brechtelstrasse 29, 69126 Heidelberg, Germany

2026-05-09 

有效

98

种植体植入手术器械包

国械备20170276号

ZimVie US Corp LLC.

1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA

2026-05-08 

变更

99

口腔科技工室用抛光保护帽

国械备20210009号

ZimVie US Corp LLC.

（1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410,USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain

2026-05-08 

变更

100

口腔科手术器械

国械备20210165号

ORTHOMECHANIX EXIMP

Gunjian Wali Khurd，Sialkot Pakistan

2026-05-08 

变更

101

膝关节手术工具

国械备20260111号

Zimmer Inc.

1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA

2026-05-07 

有效

102

冲洗吸引管

国械备20190474号

KARL STORZ SE & Co. KG

Schneckenackerstrasse 1 8200 Schaffhausen Switzerland

2026-05-07 

无效

103

弹力绷带

国械备20200504号

medi GmbH & Co. KG

Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany

2026-05-07 

变更

104

弹力绷带

国械备20200642号

medi GmbH & Co.KG

6481 Franz Warner Parkway, Whitsett, NC 27377 United States

2026-05-07 

变更

105

可挤压式四肢压力带

国械备20200636号

medi GmbH & Co.KG

6481 Franz Warner Parkway, Whitsett, NC 27377 United States

2026-05-07 

变更

106

弹力绷带

国械备20161524号

Medi GmbH & Co. KG

Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany

2026-05-07 

变更

107

压力绷带

国械备20240409号

medi GmbH & Co. KG

Camino de Torrefarrera, Km 0,200, 25110, Alpicat, Lleida, Spain

2026-05-07 

变更

108

压力绷带

国械备20240097号

medi GmbH & Co. KG

Camino de Torrefarrera, Km 0,200, 25110, Alpicat, Lleida, Spain

2026-05-07 

变更

109

腰部固定器

国械备20240411号

medi GmbH & Co. KG

Organize Sanayi Bölgesi No. 16, Salihli, Manisa, Turkey

2026-05-07 

变更

110

膝部固定器

国械备20240410号

medi GmbH & Co. KG

Organize Sanayi Bölgesi No. 16, Salihli, Manisa, Turkey

2026-05-07 

变更

111

足部固定器

国械备20250138号

medi GmbH & Co. KG

Elbringhausen 2 + 4, 42929 Wermelskirchen, Germany

2026-05-07 

变更

112

腰部固定器

国械备20240153号

medi GmbH & Co. KG

č.p. 71, 679 53 Benešov, Czech Republic

2026-05-07 

变更

113

上肢固定器

国械备20240412号

medi GmbH & Co. KG

č.p. 71, 67953 Benešov, Czech Republic

2026-05-07 

变更

114

踝部固定器

国械备20240413号

medi GmbH & Co. KG

č.p. 71, 67953 Benešov, Czech Republic

2026-05-07 

变更

115

样本稀释液

国械备20260110号

東ソー株式会社

日本国富山県富山市岩瀬古志町 2 番地

2026-05-07 

有效

116

可挤压式四肢压力带

国械备20200240号

medi GmbH & Co.KG

Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany

2026-05-07 

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