最新！器审中心发布5项医械技术答疑

Q：天津市医疗器械注册申请人不自行生产，仅委托生产的，其质量管理体系核查现场检查如何进行？

除对受托生产企业生产状况及质量管理体系运行情况进行现场检查外，还应对注册申请人质量管理体系运行情况进行确认：

（1）应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性；

（2）应当设置与所生产产品特点、企业规模相适应的管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效的监测和控制；

（3）能够充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，全面落实医疗器械质量安全主体责任。

Q：脉搏血氧仪准确性验证时成年健康女性受试者是否可以代替新生儿或婴儿？

依据《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》附录I第九条第（一）款说明：如果符合血氧探头尺寸要求，合适的女性手指可代替新生儿或婴儿手指，来验证血氧饱和度的准确度。

Q：我司是深圳市一家三类医疗器械生产企业，准备立项一款心脏封堵器，经查询《禁止委托生产医疗器械目录》（2022 年第 17 号通告），该心脏封堵器属于禁止委托生产产品。 该心脏封堵器大致生产流程为镍钛管激光切割，镍钛丝编制，热定型，激光焊接，封堵膜缝合，末道清洗，内包装，灭菌及外包出货，目前想将末道清洗前（不含末道清洗）的工序发给深圳市另一家三类植入医疗器械公司生产（该公司有类似心脏封堵器产品的生产及经营资质），想确认我司的该行为属于委托生产，还是外协加工？

企业应按《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》、《医疗器械注册与备案管理办法》等，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

Q：GB 42125.11-2025《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》标准实施有哪些注意事项？

GB 42125.11-2025将于2028年5月1日起实施并代替GB 4793.4-2019《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》。在GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024实施后，GB 42125.11-2025实施前，GB 4793.1-2007已经作废，但GB 4793.4-2019依然有效。由于GB 4793.4-2019标准中明确规定需要与GB 4793.1-2007配合使用，因此对于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器，在2026年11月1日至2028年5月1日期间，GB 4793.1-2007仍可以同GB 4793.4-2019一起使用，直至GB 42125.11-2025开始实施。在此期间内，GB 4793-2024已经实施，产品也应符合GB 4793-2024标准要求。为降低标准实施过渡成本，鼓励医疗器械注册人备案人自2026年11月1日GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024实施之日起，同步执行GB 42125.11-2025。

Q：第二类有源医疗器械如何提交可用性注册申报资料？

根据国家药监局器审中心关于发布的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（2024年第13号通告），以及关于医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明：

对于第二类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。