国家药监局器审中心公开4份医疗器械产品技术审评报告

2026-06-22

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国家药监局器审中心官网于近期公开4份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：

01、注射用透明质酸钠和重组类胶原蛋白复合溶液

产品管理类别：第三类

申请人名称：普丽妍（南京）医疗科技有限公司

产品适用范围：该产品适用于真皮层的注射，以改善面颊部平滑度。

审评报告：注射用透明质酸钠和重组类胶原蛋白复合溶液（CQZ2401794）

02、注射用聚己内酯微球面部填充剂

产品管理类别：第三类

申请人名称：AQTIS Medical B.V. 艾克蒂思医疗有限公司

产品适用范围：该产品适用于颞部，注射至骨膜上层用以改善成人轻中度颞部凹陷，在医疗机构使用。

审评报告：注射用聚己内酯微球面部填充剂（JQZ2500021）

03、含铜钛合金骨针

产品管理类别：第三类

申请人名称：苏州森锋医疗器械有限公司

产品适用范围：该产品适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定。

审评报告：含铜钛合金骨针（CQZ2401741）

04、输卵管栓塞系统

产品管理类别：第三类

申请人名称：齐育医疗科技（泰州）有限公司

产品适用范围：该产品用于体外受精-胚胎移植（IVF-ET）前输卵管积水的介入治疗，通过栓塞输卵管而对输卵管积水进行阻断。适用于计划进行体外受精-胚胎移植（IVF-ET），但存在轻中度输管积水，经规范治疗无效且不适合接受腹腔镜外科手术的女性患者。

审评报告：输卵管栓塞系统（CQZ2401651）