三类医疗器械腔镜吻合器注册要点

腔镜吻合器及钉仓组件，分类编码02-13-01或02-13-03。用于血管离断、切除和/或建立吻合的，按第三类医疗器械管理。用于体内器官、组织离断、切除和/或建立吻合（不含血管）的，按第二类医疗器械管理。产品由器身和组件组成，直线型吻合器根据切割刀设计分切割刀装配于组件型和装配于器身型，根据关节结构分可弯转型和不可弯转型。

管型吻合器由套管、安全装置、活动手柄调节螺母、固定手柄、组件、抵钉座组成，分弯型和直型。通过机械传动装置将预置于组件中呈两排或数排平行错位排列的吻合钉击入对合组织内，吻合钉穿过组织后受抵钉座阻挡向内弯曲形成类"B"形或其他形状互相错位排列。吻合钉材料多为纯钛、钛合金（TA1G、TA2G、TA3G、TC4）或不锈钢，应符合YY/T 1797对原材料的规定。不包括开放手术专用吻合器（可参考适用内容）。

依据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械注册单元划分指导原则》，主要结构设计不同（直线型、管型）原则划分不同注册单元；吻合钉原材料不同划分不同注册单元；吻合钉成钉形状不同原则划分不同注册单元。预期用途和主要结构设计相同的以下情况可划同一注册单元：带防滑结构和不带防滑结构的钉仓组件，带导引头和不带导引头的型号，关节结构不同的型号，带切割刀和不带切割刀的型号，不同钉高和不同缝钉线长度的型号规格。吻合器和配合使用的钉仓组件建议同一注册单元申报。

产品性能指标不低于YY/T 1797。物理性能：外观、尺寸（器身杆长度、吻合钉线长度、吻合钉原始高度等）、耐腐蚀性能、表面粗糙度、硬度、装配性、灵活性、使用性能（连接牢固性、夹持力、闭合力、吻合和切割性能、吻合钉线缝合强度、指示装置）、切割刀锋利度、环形刀刃口、耐压性能、防护/安全装置、与穿刺器配合性能。化学性能（与患者接触的聚合物材料）：溶出液外观、酸碱度、重金属、还原物质、蒸发残渣。其他性能：无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量。

注册检验选结构组件最全功能最多的型号为典型型号。器身杆长不同选最长的；钉仓有不同长度吻合钉线选最大长度的；不同钉高和不同排列方式分别差异性检验。

短期接触（≤24h）器身或组件按GB/T 16886.1外部接入器械评价。持久接触（>30d）吻合钉：符合GB/T13810化学成分要求且未表面改性处理的纯钛、钛合金可豁免生物相容性试验；表面改性处理的按持久植入器械评价。灭菌SAL达到1×10⁻⁶。

动物试验依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》判定。血管吻合需验证不同类型血管。有效性指标：即刻吻合成功率、吻合口愈合率（≥术后4周）、肺吻合口空气泄漏试验、吻合口耐压性能。安全性指标：吻合口组织损伤、吻合口并发症（出血、瘘、狭窄）、吻合口周围瘢痕增生、肺实质渗漏及肺不张。

二类腔镜吻合器符合《免于进行临床评价医疗器械目录》豁免情形的可免临床评价。未列入的走同品种路径或临床试验。

说明书需明确吻合钉MR安全状态（MR安全、MR危险或MR特定条件安全）。未宣称MR环境使用的，说明书中明确未进行MR兼容研究并注明风险。禁忌证：不应用于坏死、脆弱或完整性已改变的组织（如缺血或水肿性组织）。

参考文献：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）、GB/T 42062-2022、GB/T 16886系列、YY/T 1797-2021、YY/T 0987系列、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》（2021年第75号）、《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（2024年第13号）。