医用血管造影X射线机注册要点

医用血管造影X射线机由机架、患者支撑装置（检查床）、高压发生器、X射线管组件、限束器、机柜、数字平板探测器、实时和参考图像显示器、控制屏、探测器冷却器、X射线管冷却器、脚踏开关、血管控制台接口模块、红外发射器和红外接收器、图像控制面板、智能盒、床旁状态控制器、中央触摸屏、检查床平移装置、检查床附件、蜂鸣器包、电源分配单元、不间断电源、滤线栅和选件组成。适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、数字减影血管和数字体层图像。医用血管造影X射线机在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用血管造影X射线机注册要点，一起看正文。

（一）医用血管造影X射线机工作原理

医用血管造影X射线机通过X射线管产生X射线，经限束器准直后穿透患者身体，由数字平板探测器接收并转换为数字信号，经图像处理系统重建出透视、摄影、数字减影血管造影（DSA）和数字体层图像。设备集成了血管控制台接口模块、床旁状态控制器、中央触摸屏等控制组件，支持医生在介入手术过程中实时操控设备参数。部分型号配置有智能盒和图像控制面板，用于优化图像质量和操作流程。

（二）材料

产品所用材料应符合生物学评价的要求。患者支撑装置、检查床附件等与患者接触的部分，需依据GB/T 16886系列标准进行生物相容性评价。

（三）电气安全

符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.243-2020《医用电气设备 第2-43部分：介入操作医疗器械的基本安全和基本性能的专用要求》标准的要求。

（四）电磁兼容

符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。

（五）辐射防护

符合GBZ 130《医用X射线诊断放射防护要求》的规定。设备应配备限束器，控制照射野范围，降低患者和医务人员的辐射剂量。

（六）医用血管造影X射线机临床评价

该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、成像性能等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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