金属解剖型接骨板医疗器械注册要点

金属解剖型接骨板在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍金属解剖型接骨板注册要点。

（一）产品组成

由符合GB/T13810标准规定的TA3G纯钛材料制造。纯钛产品表面可经着色阳极氧化或微弧阳极氧化。非灭菌包装。适用于四肢干骺端骨折内固定。

（二）工作原理

通过螺钉固定于骨折部位。解剖型设计贴合骨骼形态。提供稳定力学支撑。促进骨折愈合。

（三）适用范围

适用于四肢干骺端骨折内固定。不同型号具体使用范围见规格型号附页。

（四）材料

采用TA3G纯钛材料。符合GB/T13810标准规定。表面可经着色阳极氧化或微弧阳极氧化处理。材料需符合生物相容性评价要求。

（五）临床评价

该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》。分类编码13-01-01。依据国家药品监督管理局2025年第19号通告。产品描述：该类产品结构参见YY 0017，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折内固定及截骨矫形。申报时需提交所申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料。

（六）灭菌与包装

非灭菌包装。初包装需保证产品在运输和储存过程中的防护性能。

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