一次性使用无菌注射针医疗器械注册要点

一次性使用无菌注射针在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍一次性使用无菌注射针注册要点。

（一）产品组成

由护套、针管、连接部件及针座组成。产品无菌、无热原。一次性使用。环氧乙烷灭菌。有效期通常为5年。型号规格涵盖0.3×15 RWLB、0.33×15 RWLB、0.36×15 RWLB、0.4×15 RWLB、0.45×15 RWLB、0.45×18 RWLB、0.5×15 RWLB、0.5×18 RWLB、0.5×36 RWLB、0.5×38 RWLB、0.55×18 TWLB、0.55×20 TWLB、0.55×25 TWLB、0.6×25 TWLB、0.6×30 TWLB、0.6×32 TWLB、0.7×25 TWLB、0.7×30 TWLB、0.7×35 TWLB、0.7×38 TWLB、0.8×25 TWLB、0.8×30 TWLB、0.8×33 TWLB、0.8×38 TWLB、0.8×40 TWLB、0.9×12.5 TWLB、0.9×30 TWLB、0.9×33 TWLB、1.1×30 TWLB、1.1×32 TWLB、1.2×30 TWLB、1.2×35 TWLB、1.2×38 TWLB、1.2×40 TWLB，单位为mm。

（二）工作原理

针管采用不锈钢材料制成。护套保护针尖。连接部件与注射器配套连接。形成密封流体传输路径。供人体皮下、皮内、肌肉注射药液或静脉采血用。

（三）适用范围

配套一次性使用无菌注射器用于人体注射药液或抽血。适用于皮下注射、肌肉注射、皮内注射、静脉采血。

（四）材料

针管采用不锈钢材料。护套、针座采用医用级塑料材料。所有与人体接触的材料需符合生物相容性评价要求。通过细胞毒性、致敏、皮内刺激等生物学评价试验。

（五）临床评价

该产品未列入《免于进行临床评价医疗器械目录》。需通过同品种比对路径完成临床评价。选取已在中国境内上市的相同或相似产品作为对比器械。从材料、结构组成、适用范围、灭菌方式等方面进行实质性等同比对。提交所申报产品与目录所述内容的对比资料。

（六）灭菌与包装

采用环氧乙烷灭菌。灭菌剂残留量需符合相关标准要求。初包装需保证产品在有效期内的无菌屏障完整性。

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