医疗器械注册要点之持续葡萄糖监测系统

持续葡萄糖监测系统适用于糖尿病患者（2周岁及以上）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，属于第三类有源医疗器械。持续葡萄糖监测系统不在免于进行临床评价医疗器械目录内，其临床评价须通过临床试验路径。下面为大家介绍持续葡萄糖监测系统注册及临床试验临床评价要点，一起看正文。

一、持续葡萄糖监测系统结构组成

持续葡萄糖监测系统由葡萄糖传感器、信号发射器、便携式显示器及附件组成。其中：

1. 葡萄糖传感器：包括传感电极（底层、工作电极、参比电极）、基座、胶布、敷贴器等结构。传感电极表面固定有葡萄糖氧化酶，采用阻抗和电流电化学检测技术，传感器电极部分插入皮下组织，通过检测组织间液中葡萄糖浓度并转化为电信号。

2. 信号发射器：包括发射板、电池、外壳、背胶等结构。发射器为葡萄糖传感器供电，将传感器检测出来的电信号采集后转换为数字信号并经过过滤减少噪声和存储，通过无线方式发送至接收器。

3. 便携式显示器：包括接收器、充电线、AC/DC适配器等结构。接收器带有信号处理软件，通过特殊的运算法则将收集到的电信号转化为葡萄糖数值，并以图表或图形显示给患者或专业医护人员。

4. 软件：包括发射器嵌入式软件（用于采集、存储、传输数据）、接收器嵌入式软件（用于蓝牙交互、数据运算、数据显示、参数管理、异常提醒和数据存储等）、CGMS应用程序及血糖数据管理软件。

5. 附件：包括传感器辅助插入装置、充电器、传感器电极检测器、用于加固传感器的胶带等。

产品采用工厂校准方式，在传感器的整个使用期限内无需用户再校准。传感器为一次性使用，环氧乙烷灭菌。

二、持续葡萄糖监测系统注册及临床试验临床评价要点

（一）工作原理：基于电化学反应原理，通过固定在传感器上的葡萄糖氧化酶，传感电极经皮肤植入到皮下组织，组织间液中的葡萄糖与氧气和水经葡萄糖氧化酶反应生成过氧化氢，过氧化氢分解生成的电子被传感器铂电极所获取，形成可监测的持续性电流，电流信号的强弱与葡萄糖浓度成正比，通过算法换算可得葡萄糖值。并采用阻抗检测技术为算法输出校正传感器信号的底噪。

（二）材料：传感电极底层材料为聚酯薄膜（PET），工作电极材料为铂、参比电极材料为银/氯化银，表面固定葡萄糖氧化酶。传感器基座材料为ABS塑料，胶布材料为医用压敏胶带。发射器外壳材料为ABS塑料。接收器外壳材料为ABS塑料。与人体皮下组织接触的传感电极属于“外部接入器械、长期接触循环血液/组织”类别，依据GB/T 16886.1-2022开展生物学评价，细胞毒性、致敏、刺激、全身急性毒性、皮下植入、遗传毒性、被动凝血、林巴细胞激活等试验均需覆盖。胶布与皮肤持久接触，急性和潜在刺激、皮肤致敏试验需覆盖。

（三）电气安全：产品应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。声明有报警功能时，应符合YY 9706.108-2021《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求。可在家庭环境中使用时，还应符合YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》。

（四）电磁兼容：应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。发射器防水性能等级应符合GB/T 4208-2017标准相关防水要求。无线传输应开展无线服务质量研究、无线共存研究、安全性措施（身份验证、无线加密）验证，并确保无线通信符合无线电管理规定。

（五）临床试验临床评价：持续葡萄糖监测系统不在《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（NMPA 2025年第19号通告）范围内，属于第三类高风险有创有源医疗器械，必须通过临床试验路径进行临床评价。

临床试验设计要求：

（1）试验设计：采用前瞻性、多中心、自身对照设计。以静脉血糖值（EKF血糖检测仪或Yellow Spring Instrument的检测结果）为参考对照。

（2）受试者要求：成人组（≥18岁）至少入组60例受试者，提供1200个有效测量点。儿童组分为6-17岁和2-5岁两个年龄组，其中6-17岁组样本量与成人一致；2-5岁组考虑伦理因素可采用指尖血测量血糖值作为对照，应入组一定样本量以保证主要评价指标满足要求。

（3）共同主要终点（四项全部必须同时达标，任一项不满足则不认可）：

① 与参考值的20/20%的一致率（通过一致率表示），成人组≥87%（评价95% CI下限）；

② 测量点落在Clarke误差栅格分析A+B区的比例，成人组≥99%（评价95% CI下限）；

③ 测量点落在Consensus误差栅格分析A+B区的比例，成人组≥99%（评价95% CI下限）；

④ 平均绝对相对误差值（MARD%），成人组<10%（评价95% CI上限）；2-5岁组MARD%<15%。

（4）采血要求：每天至少采集3次指尖血/静脉血血糖值用于计算体内灵敏度。佩戴时间不低于产品预期使用时间并应设定合理裕量。

（5）其他要求：还需评价警示准确性（正确警示率、错误警示率、正确检测率、错误检测率），不同人群、不同传感器植入部位的性能差异，以及不良事件等信息。

（6）工厂校准产品特别要求：需开展传感器灵敏度一致性研究、多批次传感器体内外灵敏度相关性研究、使用期间和货架有效期内保持灵敏度的研究，以及以临床性能（MARD、20/20%一致率、共识误差栅格分析、Clarke误差网格分析等）为评价指标的算法验证及优化的体内研究。体内测试研究方案应参考临床试验方案的要求提供。

（7）软件临床评价：非辅助型CGMS软件安全级别为严重级别，辅助型CGMS软件安全级别为中等级别，按《医疗器械软件注册审查指导原则》《医疗器械网络安全注册审查指导原则》要求开展软件研究。

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