医疗器械注册要点之颅内球囊扩张导管

颅内球囊扩张导管适用于颅内动脉血管狭窄的球囊扩张，以改善颅内动脉血管的血流灌注，最远可到达大脑中动脉及基底动脉。颅内球囊扩张导管属于第三类无源介入器械。根据《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（国家药监局2025年第19号通告），“球囊扩张导管”已列入该目录。颅内球囊扩张导管在满足目录所述条件的前提下，注册时可免于提交临床评价资料，仅需提交目录内产品对比说明。下面为大家介绍颅内球囊扩张导管注册及免于临床评价要点，一起看正文。

一、颅内球囊扩张导管结构组成

颅内球囊扩张导管为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，由球囊、内管、外管、尖端、显影标记、海波管、套管、管座组成。导管远端表面涂覆亲水涂层，以降低推送阻力、改善通过性。球囊材料为聚醚嵌段酰胺（PEBAX7033），这是一种在血管介入器械中应用广泛的尼龙弹性体，具有良好的柔顺性和较高的额定爆破压力耐受能力。

快速交换型设计（Rx型）的特点是导丝腔仅存在于导管远端的一小段（一般为20–30cm），而非贯穿导管全长。这种设计使得术中交换导管时无需使用长导丝，单人即可操作，且可选用更短的工作长度导丝，减少了手术中导丝管理的复杂度。与整体交换型（OTW型）相比，Rx型在神经介入手术中因操作便捷性更受临床欢迎。

导管远端的两处显影标记（单显影点或双显影点）采用不透射线材料制成，在DSA透视下可清晰显示球囊的工作段位置，便于术者精确定位于狭窄病变处。导管座为标准的鲁尔接头，与球囊充压装置连接，用于充盈和卸压球囊。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

二、颅内球囊扩张导管注册及免于临床评价要点

（一）工作原理

颅内球囊扩张导管的工作原理是经皮腔内血管成形术（PTA）的基本原理：在DSA引导下，将球囊导管沿导丝推送至颅内动脉狭窄部位，通过球囊充压装置向球囊内注入造影剂与生理盐水混合液，在标称压力或额定爆破压力范围内充盈球囊，利用球囊的径向扩张力对血管壁粥样硬化斑块或血栓进行挤压，使狭窄管腔重新塑形、恢复血流灌注。球囊卸压后回缩折叠，撤出体外。

球囊扩张导管属于短时介入器械，单次扩张时间一般控制在30–60秒，不超过120秒，以避免远端血流中断时间过长导致脑缺血。术中需注意球囊直径应略小于靶血管直径，防止血管夹层或破裂。产品最远可到达大脑中动脉M1段及基底动脉，对颅底到皮层范围内的各级颅内动脉狭窄均可适用。

（二）材料与生物学评价

颅内球囊扩张导管主要材料：球囊为聚醚嵌段酰胺（PEBAX7033），内管和外管为高分子材料（如尼龙、Pebax等），海波管为不锈钢，亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）或类似高分子涂层材料，显影标记为铂铱合金或钨。所有与患者直接或间接接触的材料均需进行生物学评价或试验。

根据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，颅内球囊扩张导管属于“外部接入器械、短期接触循环血液”类别。需开展的生物学评价项目包括：热原、细胞毒性（GB/T 16886.5-2017）、致敏（GB/T 16886.10-2017）、刺激或皮内反应（GB/T 16886.10-2017）、急性全身毒性（GB/T 16886.11-2021）、血液相容性——溶血、凝血、血栓形成（GB/T 16886.4-2022）。材料中的着色剂、添加剂、加工助剂等也应一并纳入生物学评价范围。

（三）物理性能与技术要求

颅内球囊扩张导管的技术要求主要依据YY 0285.1-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》和YY 0285.4-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管》制定，结合产品具体设计特征补充。关键技术指标包括：

1. 尺寸：导管外径、导管有效长度、公称压力下的球囊直径和球囊长度。

2. 球囊性能：球囊直径与充盈压力关系（顺应性曲线）、球囊额定爆破压力（RBP）、球囊疲劳——充起时无泄漏或损坏、球囊卸压时间。

3. 连接强度：导管各段及导管与座连接处的峰值拉力。

4. 无泄漏：充盈和卸压循环中不得有泄漏。

5. 导管水合性：亲水涂层需保证在接触生理盐水或血液后充分润滑。

6. 射线可探测性：显影标记在DSA下的可视性。

7. 模拟使用：在模拟颅内血管解剖结构的模型中评价推送性能、追踪性能（trackability）、通过性能（crossability）、回撤性能及抗弯折性能。

8. 化学性能：重金属、pH、蒸发残渣、还原物质、紫外吸光度。

9. 无菌和细菌内毒素。

对于宣称可兼容特定导引导管或微导管的型号，应提供兼容性的验证数据。需特别注意颅内球囊扩张导管的柔顺性和到位性能，因为颅内血管（特别是大脑中动脉M1段以远和基底动脉）管径细、走行迂曲，对导管的推送性和通过性要求远高于冠脉或外周血管球囊。

（四）灭菌确认

颅内球囊扩张导管经环氧乙烷（EO）灭菌，一次性使用。无菌保证水平（SAL）应达到10⁻⁶。灭菌确认报告应符合GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》的规定。需提供环氧乙烷残留量及2-氯乙醇（ECH）残留量的检测方法和限值依据，残留量应符合GB/T 16886.7-2015的相关要求。灭菌验证中，若采用典型性型号代表全注册单元，需从灭菌难度的角度（管腔长度、内径、材料等）说明典型性选择的合理性。

（五）免于临床评价

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第四十七条：“列入免于进行临床评价医疗器械目录的医疗器械，可以免于进行临床评价。”

《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（国家药监局2025年第19号通告）中，“球囊扩张导管”（分类编码03-13-06）列入该目录。目录描述为：“用于动静脉血管狭窄或血管内支架（用于支撑血管管腔的可植入管状结构）、血管内假体、扩张治疗或人工动静脉透析瘘管的狭窄。可由球囊（特殊设计除外）、导管、导管座和射线可探测性标记组成，可带有附件，可涂有涂层。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外，药械组合产品除外，特殊设计如棘突球囊、切割球囊等除外。”

颅内球囊扩张导管（国械注准20223030488）为快速交换型，PEBAX球囊，无特殊设计（非棘突球囊、非切割球囊），无药物涂层（非药械组合），适用范围为颅内动脉血管狭窄的球囊扩张——符合目录“动静脉血管狭窄”所覆盖的解剖部位。经逐项比对，该产品特征完全匹配目录所述内容，无触发除外条款的情形。

根据《球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第62号）》临床评价部分原文：“本产品属《免于进行临床试验的医疗器械目录》范围，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交相关临床评价资料，包括申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料以及申报产品与《目录》中已获准境内注册的医疗器械的对比说明，针对对比资料中的差异部分，应提交相关支持性资料证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。”

因此，本产品的临床评价路径为免于临床评价，注册时无需提交临床试验数据，但需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（NMPA 2021年第73号通告附件）的要求，提交以下两份对比资料：

第一，申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料，证明产品适用范围、结构组成、材料在目录描述范围内。

第二，申报产品与《目录》中已获准境内注册的同类球囊扩张导管的对比说明。对比项目至少应涵盖整体结构设计（Rx型/OTW型）、球囊材料（PEBAX牌号）与尺寸、涂层类型与涂覆范围、适用范围（颅内动脉血管狭窄）、技术特征等。存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。无法证明等同性的，应进行临床评价。

同时需注意，如果产品的适用范围扩展到目录描述之外的功能（如同时用于取栓支架输送通路等），则该部分不再属于免临床评价范围，需对超出部分单独启动临床评价程序。

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