为进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布。

上述2项指导原则自发布之日起施行。申请人应当按照相应指导原则确定脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和产品通用名称。

特此通告。

附件：

1.脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则

2.脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则

附件1

脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则

一、目的

为指导脑机接口医疗器械产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。

二、范围

本指导原则适用于脑机接口医疗器械，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械”。

脑机接口医疗器械应当同时具备以下核心技术特征：

（一）测量中枢神经系统（脑和脊髓）产生的神经信号。若仅测量外周神经、肌电、心电等非中枢神经信号，则不属于脑机接口医疗器械。

（二）实时解码并将解码输出的指令直接用于实现产品主要预期用途，例如控制外部设备、调节能量输出、触发刺激信号等。（注：实时解码是指脑机接口医疗器械能够以确定的、连续的时间流，在符合临床要求的时间内，将中枢神经信号同步转化为设备控制指令；该解码过程作为医疗器械临床功能任务流中不可分割的连续环节，不依赖外部干预，并将解码输出的指令直接用于实现产品的主要预期用途。）

（三）实现患者中枢神经与外部辅助或诊疗设备之间的实时双向交互或闭环反馈。若产品仅具备信号采集功能或者单向刺激功能，例如脑电图机、不具备闭环反馈的脑深部刺激系统等，则不属于脑机接口医疗器械。

（四）达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果。若产品预期不用于上述医疗目的，则不属于脑机接口医疗器械。

三、管理属性界定原则

该类产品的管理属性界定应当基于其预期用途。

（一）若脑机接口产品预期用于改善、修复或替代患者的中枢神经系统功能等医疗目的，则作为医疗器械管理。 

（二）若脑机接口产品不用于医疗目的，则不作为医疗器械管理。例如：

1.功能增强类：用于非医疗目的下，增强个体的感知、认知和运动能力等；

2.娱乐交互类：用于非医疗目的下的游戏控制、虚拟现实/增强现实交互、沉浸式体验等娱乐场景；

3.日常辅助类：用于非医疗目的下，使用者对智能家居、电脑或者通讯工具的操控。 

四、管理类别判定原则

（一）侵入式/植入式脑机接口医疗器械

按照第三类医疗器械管理，分类编码为12-00。

（二）非侵入式脑机接口医疗器械

1.若产品用于疾病治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为09-00。若产品用于功能代偿，按照第三类医疗器械管理，分类编码为19-00。

2.若产品用于脑卒中患者肢体运动功能的康复训练，且未采用人工智能技术（本指导原则中的“人工智能技术”与《人工智能医疗器械注册审查指导原则》范围一致），按照第二类医疗器械管理，分类编码为19-00。其他康复产品按照第三类医疗器械管理，分类编码为19-00。

附件2

脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，仅用于指导脑机接口医疗器械通用名称的制定。

本指导原则是对医疗器械备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应当提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应当在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则仅适用于脑机接口医疗器械产品，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械”。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

脑机接口医疗器械核心词是对具有相同或者相似技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。例如“康复训练系统”“功能代偿系统”“神经刺激系统”等。

（二）特征词

脑机接口医疗器械特征词的选取主要涉及以下方面内容：

——使用形式：指脑机接口医疗器械接触人体的方式。例如“侵入式/植入式”“非侵入式”。

——技术特点：指符合脑机接口医疗器械定义，可在通用名称中体现“脑机接口”的特征词。

——功能类型：指产品预期的主要目标功能类型。例如“手部运动”“言语”“感知觉”等。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

通常情况下，脑机接口医疗器械通用名称按照“特征词1+特征词2+特征词3（如有）+核心词”的结构编制。

（二）核心词和特征词选取

核心词和特征词应当根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或者原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或者调整。

核心词应当在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词应当按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的功能类型特征词依据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

四、命名术语表

表1和表2列举了脑机接口医疗器械典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1 康复代偿类脑机接口医疗器械命名术语表

表2 神经调控类脑机接口医疗器械命名术语表

五、命名示例

参照表3和表4命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表3 康复代偿类脑机接口医疗器械命名示例

表4 神经调控类脑机接口医疗器械命名示例