器械答疑（第5期）

根据《医疗器械分类目录》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《医疗器械产品分类界定结果汇总》等相关文件，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理，若还是不能明确管理类别的，则建议注册申请人申请分类界定。

（1）经环氧乙烷灭菌的申报产品有多种型号规格的，在灭菌时，要注意灭菌型号规格产品选择的典型性（如产品材质、装载密度等)，应提供灭菌验证报告中型号规格的灭菌工艺验证资料可以覆盖所有申报型号规格的评价验证资料。

（2）若申报产品采用多种包装形式（如包装袋材质、规格不同等），在灭菌时，要针对不同包装形式的产品进行灭菌工艺验证。

（3）应明确环氧乙烷灭菌验证中经过短周期、半周期、全周期后生物指示剂和样品的检验数量、检验项目和评判标准。

（4）若产品在环氧乙烷灭菌过程中存在非满载状态下的灭菌，应提供非满载状态下的环氧乙烷灭菌验证记录。

（5）若产品在进行环氧乙烷灭菌过程中存在异常状况，如：断电导致灭菌过程未完成并中止，应明确是否再次按照环氧乙烷灭菌过程重新进行灭菌，若可以再次灭菌，应考虑产品经过二次灭菌后是否符合产品技术要求。

参照《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》中的要求，该类试剂对于正确度的评价方法包括使用参考物质的正确度评价、方法学比对、回收试验。不同的方法有各自的限制条件，采用参考物质进行正确度评价时，参考物质一般是指具有互换性的有证参考物质，公认的参考品、标准品，参考测量程序赋值的临床样本；采用方法学比对进行研究时，应纳入浓度水平覆盖申报试剂测量区间的临床样本，与同类试剂或者参考测量程序进行比较分析。与前两种方法相比，采用回收方法进行正确度评价的限制条件较多，对于当前无该标志物参考物质及参考测量程序，且无已上市同类试剂，同时可获得与被测量一致的纯品的试剂，才可采用回收试验进行正确度评价。上述三种不同的方法可根据限制条件及实际情况选择合适的一种进行正确度评价。

在正确度研究中，常遇到的不符合目前审评要求的情况有采用校准品进行正确度验证或者使用非标准物质进行回收试验等情况，需要采用合适的方法重新研究并补充资料。

按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，对于产品中不包含，但对检测必需的试剂如核酸提取试剂、单独注册的校准品/质控品、样本保存液等应列明各试剂的产品名称、注册人（备案人）、货号及其注册证编号（备案编号）；若有配合使用的单独注册的软件，列明软件名称、发布版本号、注册人、注册证号等信息。如配合使用试剂或软件正在进行注册（备案），注册证编号（备案编号）可先留空，在完成注册（备案）后由注册人（备案人）自行添加。

2021年国家药品监督管理局发布并实施了《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号，条例中明确医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并参考《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》的规定，建立健全质量管理体系，配备与质量管理体系相适应的人员，落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控委托生产风险隐患。

体检须由职业健康资质的医疗卫生部门进行，并保存体检时由医疗卫生单位出具的原始检查或化验记录。首先企业应当对人员健康做出要求，识别并规定传染性和感染性疾病不得从事直接接触产品工作，其次应当考虑体检单位是否具备有相关疾病检查和诊断的资质。

可以委托同一家企业。注册人委托研发、委托生产应符合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）相关要求，与受托研发机构签订委托研发协议，与受托生产企业签订委托生产协议，明确双方责任权限划分，注册人在质量管理体系运行下形成相关文件记录以及注册申报资料。注册人所在地药品监督管理部门将对受托生产企业自行、联合或委托受托生产企业所在地药品监督管理部门开展核查。必要时，药品监督管理部门将对受托研发机构开展延伸检查。

不可以。依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备。如企业研发人员自行开展研发活动，应使用自行配备的研发设备；如采用委托研发的方式，可与受托研发机构签订委托研发协议，由受托方研发人员开展研发工作。